Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu ruston regenerointikalvo (GCRM)

perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Satunnaistettu avoin monikeskuskliininen tutkimus nivelrustovaurion korjaamiseen tarkoitetun ohjatun ruston regeneraatiokalvon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Ohjattu ruston regeneraatiokalvo nivelrustovaurion turvallisuuden ja tehokkuuden korjaamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MRI-arviointi käyttämällä ohjattua ruston regeneraatiokalvoa nivelrustovaurion korjaamiseen 730 päivää (2 vuotta) on tämän tutkimuksen pääindikaattori. Tässä kokeessa havaitsemme Lysholm-pisteiden, VAS-pisteiden, regeneroituneen ruston T2-arvon ja normaalin ruston T2-arvon suhteen muutosta sekä regeneroituneen ruston △R1-arvon ja normaalin ruston △R1-arvon suhteen. Indikaattorit, kuten arvon muutokset, ovat toissijaisia ​​arvioita. indikaattoreita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yingfang Ao, PhD
  • Puhelinnumero: 13401096777 13401096777
  • Sähköposti: gcrm_bys01@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongli Li, PhD
        • Päätutkija:
          • Zhongli Li, PhD
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Zunyi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Liu, Bachelor
        • Alatutkija:
          • Hehe Zhong, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianzhong Xu, PhD
        • Päätutkija:
          • Jianzhong Xu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liaobin Chen, PhD
        • Alatutkija:
          • Biao Chen, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing Jiang, PhD
        • Alatutkija:
          • Jin Dai, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiqiang Zhang, Postgraduate
        • Alatutkija:
          • Junjun Shi, PhD
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiang Zheng, PhD
        • Päätutkija:
          • Jiang Zheng, PhD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanlin Li, PhD
        • Päätutkija:
          • Yanlin Li, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotias ja ≤50-vuotias sukupuolesta riippumatta
  2. 2 cm2 ≤ nivelrustovaurion korjausalue ≤ 8 cm2, potilaat, joilla on mahdollisia mikromurtumia, ei vasta-aiheita leikkaukselle
  3. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat osallistua kliiniseen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Ne, joilla on vaihe III tai korkeampi luun ja nivelten rappeuma
  3. Ne, jotka eivät voi hyväksyä sikaperäisiä laitteita tai joilla on erityisiä uskonnollisia vakaumuksia uskonnon, etnisen taustan tai muiden seikkojen vuoksi
  4. Ne, jotka ovat herkkiä kollageenille, vieraalle proteiinille tai sikaperäisille materiaaleille
  5. Korjaa vaurioitunut alue > 8 cm2 tai < 2 cm2, normaalin rustokudoksen puute vamman ympäriltä

  6. Vaikea sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti:

    Sydämen toiminta: NYHA III tai korkeampi; ALT, AST> 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;

  7. Ihmiset, joilla on systeemisiä immuunisairauksia tai systeemisiä tai paikallisia infektioita
  8. Nivelfibroosi, nivelten jäykkyys ja ilmeisesti rajoittunut liike
  9. Ne, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikko
  10. Ihmiset, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen
  11. Hemofiliapotilaat
  12. Ne, jotka eivät siedä leikkausta
  13. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta ja imettävät naiset
  14. Henkilöt, joilla on psyykkisiä poikkeavuuksia ja kyvyttömyys toimia itsenäisesti
  15. Muut olosuhteet, joita lääkäri ei voi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rustokalvokirurgia

Testiryhmä sovelsi Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd:n antamia ohjeita.

Ruston regeneraatiokalvo yhdistettynä mikromurtumaleikkaukseen.
Yhdistelmätuote: Ohjattu ruston regeneraatiokalvo
Vika-alueelta vapautuva verihyytymä peitetään mikromurtuman perusteella ohjausruston regeneraatiokalvolla, joka muodostaa kiinnittyneen tukikehyksen veritulpan soluille.
Menettely: Mikromurtuma
Toimi kliinisen mikromurtumakirurgian menetelmän mukaisesti.
Muut: Mikromurtuma
Kontrolliryhmää hoidettiin kotimaassa ja ulkomailla laajalti tunnetuilla mikromurtumilla.
Menettely: Mikromurtuma
Toimi kliinisen mikromurtumakirurgian menetelmän mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelrustovaurion MRI-arviointi 730 päivää (2 vuotta) korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 730 päivään leikkauksen jälkeen

Ydinmagneettiset arviointiindikaattorit ovat seuraavat:

  1. Ruston vika korjaus täyttöaste;
  2. Korjauskudoksen ja viereisen normaalin ruston fuusio;
  3. Korjaa kudoksen pintarakenne;
  4. Korjaa organisaation sisäinen rakenne.

Koeryhmän MRI-pisteet ennen ja jälkeen hoidon nousivat keskimäärin 5 pistettä vertailuryhmään verrattuna.
Leikkauksen päättymisestä 730 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos regeneroituneen ruston T2-arvon suhteessa normaaliin ruston T2-arvoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitä lähempänä regeneroituneen ruston T2-arvon suhde normaaliin kontrolliruston T2-arvoon on 1, se tarkoittaa, että regeneroitunut rusto Mitä lähempänä vesipitoisuus ja kollageenijärjestely ovat normaalia rustoa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos regeneroituneen ruston △R1-arvon suhteessa normaaliin ruston △R1-arvoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitä lähempänä regeneroituneen ruston △R1-arvon suhde normaaliin kontrollirustoon △R1-arvoon on 1, se tarkoittaa, että regeneroituneen ruston GAG-pitoisuus on lähempänä normaalia rustoa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Hospital of Shanxi Medical University
Zunyi Medical College
Xi'an Honghui Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
  • Opintojohtaja: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelsiteiden vamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa