Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Membraan voor geleide kraakbeenregeneratie (GCRM)

3 juli 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Gerandomiseerde open multicenter klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van geleide kraakbeenregeneratiemembraan voor herstel van gewrichtskraakbeenletsel te evalueren

Membraan voor geleide kraakbeenregeneratie voor het herstellen van de veiligheid en effectiviteit van gewrichtskraakbeenletsel

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MRI-evaluatie met behulp van geleide kraakbeenregeneratiemembraan voor herstel van gewrichtskraakbeenletsel 730 dagen (2 jaar) is de belangrijkste indicator van deze studie. In dit experiment observeren we de verbetering van de Lysholm-score, de VAS-score, de verhoudingsverandering van de T2-waarde van geregenereerd kraakbeen ten opzichte van de T2-waarde van normaal kraakbeen en de verhouding van geregenereerd kraakbeen △R1-waarde tot normaal kraakbeen △R1-waarde Indicatoren zoals waardeveranderingen zijn secundaire evaluatie indicatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yingfang Ao, PhD
  • Telefoonnummer: 13401096777 13401096777
  • E-mail: gcrm_bys01@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Zhongli Li, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongli Li, PhD
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Zunyi Medical College
        • Contact:
          • Yi Liu, Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Hehe Zhong, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jianzhong Xu, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianzhong Xu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan hospital
        • Contact:
          • Liaobin Chen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Biao Chen, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Qing Jiang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jin Dai, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Zhiqiang Zhang, Postgraduate
        • Onderonderzoeker:
          • Junjun Shi, PhD
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contact:
          • Jiang Zheng, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiang Zheng, PhD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Contact:
          • Yanlin Li, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanlin Li, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar en ≤50 jaar, ongeacht geslacht
  2. 2 cm2 ≤ herstelgebied van gewrichtskraakbeendefect ≤ 8 cm2, patiënten met haalbare microfracturen, geen contra-indicaties voor chirurgie
  3. Patiënten nemen vrijwillig deel aan klinische onderzoeken, ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren en kunnen meewerken aan klinische follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
  2. Degenen met stadium III of hoger degeneratie van botten en gewrichten
  3. Degenen die geen van varkens afgeleide apparaten kunnen accepteren of speciale religieuze overtuigingen hebben vanwege religie, etniciteit en andere kwesties
  4. Degenen die gevoelig zijn voor collageen, vreemde eiwitten of van varkens afkomstige materialen
  5. Repareer het beschadigde gebied> 8 cm2 of <2 cm2, gebrek aan normaal kraakbeenweefsel rond de verwonding

  6. Ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als:

    Hartfunctie: NYHA graad III of hoger; ALT, AST> 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Serumcreatinine> 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;

  7. Mensen met systemische immuunziekten of systemische of lokale infecties
  8. Gewrichtsfibrose, gewrichtsstijfheid en duidelijk beperkte beweging
  9. Degenen met matige of ernstige artrose
  10. Mensen met contra-indicaties voor MRI-onderzoek
  11. Patiënten met hemofilie
  12. Degenen die een operatie niet kunnen verdragen
  13. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven
  14. Personen met psychische afwijkingen en onvermogen om autonoom te handelen
  15. Andere aandoeningen die de arts oordeelt, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kraakbeenmembraanchirurgie

De testgroep paste de richtlijnen toe van Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd.

Kraakbeenregeneratiemembraan gecombineerd met microfractuurchirurgie.
Combinatie product: Membraan voor geleide kraakbeenregeneratie
Op basis van microfractuur wordt het bloedstolsel dat vrijkomt uit het defectgebied bedekt met een geleidekraakbeenregeneratiemembraan om een ​​aangehechte steiger te vormen voor de cellen in het bloedstolsel.
Procedure: Microfractuur
Werk volgens de klinische microfractuurchirurgiemethode.
Ander: Microfractuur
De controlegroep werd behandeld met in binnen- en buitenland algemeen erkende microfracturen.
Procedure: Microfractuur
Werk volgens de klinische microfractuurchirurgiemethode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-evaluatie van gewrichtskraakbeenletsel 730 dagen (2 jaar) na herstel
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot 730 dagen na de operatie

De kernmagnetische evaluatie-indicatoren zijn als volgt:

  1. Vulgraad van herstel van kraakbeendefecten;
  2. Fusie van herstelweefsel en aangrenzend normaal kraakbeen;
  3. Herstel de weefseloppervlaktestructuur;
  4. Herstel de interne structuur van de organisatie.

De MRI-score van de experimentele groep voor en na de behandeling steeg met gemiddeld 5 punten ten opzichte van de controlegroep.
Einde van de operatie tot 730 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verhouding tussen geregenereerde kraakbeen T2-waarde en normale kraakbeen T2-waarde
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Hoe dichter de verhouding tussen de T2-waarde van geregenereerd kraakbeen en de T2-waarde van normaal controlekraakbeen bij 1 ligt, hoe dichter het geregenereerde kraakbeen bij normaal kraakbeen ligt.
24 maanden na de operatie
Verandering in verhouding van geregenereerd kraakbeen △R1-waarde tot normaal kraakbeen △R1-waarde
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Hoe dichter de verhouding van het geregenereerde kraakbeen △R1-waarde tot de normale controlekraakbeen △R1-waarde 1 is, betekent dit dat het GAG-gehalte van geregenereerd kraakbeen dichter bij normaal kraakbeen ligt.
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Hospital of Shanxi Medical University
Zunyi Medical College
Xi'an Honghui Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
  • Studie directeur: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

3 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knieband letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren