Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowana membrana do regeneracji chrząstki (GCRM)

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność membrany sterowanej regeneracji chrząstki w celu naprawy uszkodzeń chrząstki stawowej

Membrana sterowanej regeneracji chrząstki do naprawy bezpieczeństwa i skuteczności uszkodzenia chrząstki stawowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym wskaźnikiem tej próby jest ocena MRI przy użyciu membrany sterowanej regeneracji chrząstki do naprawy uszkodzeń chrząstki stawowej 730 dni (2 lata). W tym eksperymencie obserwujemy poprawę wyniku Lysholma, wyniku VAS, zmianę stosunku wartości T2 chrząstki zregenerowanej do wartości T2 chrząstki normalnej oraz stosunek wartości △R1 chrząstki zregenerowanej do wartości △R1 chrząstki normalnej Wskaźniki takie jak zmiany wartości są oceną wtórną wskaźniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yingfang Ao, PhD
  • Numer telefonu: 13401096777 13401096777
  • E-mail: gcrm_bys01@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongli Li, PhD
        • Główny śledczy:
          • Zhongli Li, PhD
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Yi Liu, Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Hehe Zhong, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jianzhong Xu, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jianzhong Xu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
          • Liaobin Chen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Biao Chen, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Qing Jiang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jin Dai, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Zhang, Postgraduate
        • Pod-śledczy:
          • Junjun Shi, PhD
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Zheng, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jiang Zheng, PhD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Kontakt:
          • Yanlin Li, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yanlin Li, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat i ≤50 lat, niezależnie od płci
  2. 2 cm2 ≤ powierzchnia naprawy ubytku chrząstki stawowej ≤ 8 cm2, pacjenci z możliwymi mikrozłamaniami, brak przeciwwskazań do zabiegu
  3. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych, podpisują formularze świadomej zgody i mogą współpracować przy obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Osoby ze stopniem III lub wyższym zwyrodnieniem kości i stawów
  3. Ci, którzy nie mogą zaakceptować urządzeń pochodzących od świń lub mają specjalne przekonania religijne ze względu na religię, pochodzenie etniczne lub inne kwestie
  4. Ci, którzy są wrażliwi na kolagen, obce białka lub materiały pochodzenia wieprzowego
  5. Napraw uszkodzony obszar > 8 cm2 lub <2 cm2, brak normalnej tkanki chrzęstnej wokół urazu

  6. Ciężką niewydolność serca, wątroby i nerek definiuje się jako:

    Czynność serca: stopień III wg NYHA lub wyższy; ALT, AST > 2,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy;

  7. Osoby z ogólnoustrojowymi chorobami immunologicznymi lub ogólnoustrojowymi lub miejscowymi infekcjami
  8. Zwłóknienie stawów, sztywność stawów i oczywiście ograniczony ruch
  9. Osoby z umiarkowaną lub ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów
  10. Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI
  11. Pacjenci z hemofilią
  12. Ci, którzy nie tolerują operacji
  13. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią
  14. Osoby z zaburzeniami psychicznymi i niezdolnością do samodzielnego działania
  15. Inne warunki, które według oceny lekarza nie mogą brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia błony chrzęstnej

Grupa testowa zastosowała wytyczne dostarczone przez Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd.

Membrana do regeneracji chrząstki połączona z chirurgią mikrozłamań.
Produkt złożony: Membrana do kierowanej regeneracji chrząstki
Na podstawie mikrozłamań skrzep krwi uwolniony z obszaru ubytku zostaje przykryty membraną prowadzącą do regeneracji chrząstki, aby zapewnić przymocowane rusztowanie dla komórek w skrzepie krwi.
Procedura: Mikropęknięcia
Działać zgodnie z kliniczną metodą chirurgii mikrozłamań.
Inny: Mikropęknięcia
Grupę kontrolną leczono mikrozłamaniami powszechnie uznanymi w kraju i za granicą.
Procedura: Mikropęknięcia
Działać zgodnie z kliniczną metodą chirurgii mikrozłamań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRI uszkodzenia chrząstki stawowej 730 dni (2 lata) po naprawie
Ramy czasowe: Koniec operacji do 730 dni po operacji

Wskaźniki oceny magnetyzmu jądrowego są następujące:

  1. Stopień wypełnienia naprawy ubytku chrząstki;
  2. Fuzja tkanki naprawczej i przylegającej normalnej chrząstki;
  3. Napraw strukturę powierzchni tkanki;
  4. Napraw wewnętrzną strukturę organizacji.

Wynik MRI grupy eksperymentalnej przed i po leczeniu wzrósł średnio o 5 punktów w porównaniu z grupą kontrolną.
Koniec operacji do 730 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku wartości T2 chrząstki regenerowanej do wartości T2 chrząstki normalnej
Ramy czasowe: W 24 miesiące po operacji
Im bliższy stosunek wartości T2 regenerowanej chrząstki do wartości T2 normalnej kontrolnej chrząstki wynosi 1, oznacza to, że regenerowana chrząstka Im bardziej zawartość wody i układ kolagenu są bliższe normalnej chrząstce.
W 24 miesiące po operacji
Zmiana stosunku wartości △R1 chrząstki zregenerowanej do wartości △R1 chrząstki normalnej
Ramy czasowe: W 24 miesiące po operacji
Im bliższy jest stosunek wartości △R1 zregenerowanej chrząstki do normalnej kontrolnej wartości △R1 chrząstki wynosi 1, oznacza to, że zawartość GAG w zregenerowanej chrząstce jest bliższa normalnej chrząstce.
W 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Hospital of Shanxi Medical University
Zunyi Medical College
Xi'an Honghui Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
  • Dyrektor Studium: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz więzadła kolanowego

Badania kliniczne na Membrana do kierowanej regeneracji chrząstki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj