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Geführte Knorpelregenerationsmembran (GCRM)

3. Juli 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Randomisierte offene multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer geführten Knorpelregenerationsmembran zur Reparatur von Gelenkknorpelverletzungen

Geführte Knorpelregenerationsmembran zur Reparatur der Sicherheit und Wirksamkeit von Gelenkknorpelverletzungen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die MRT-Auswertung unter Verwendung einer gesteuerten Knorpelregenerationsmembran zur Reparatur von Gelenkknorpelverletzungen 730 Tage (2 Jahre) ist der Hauptindikator dieser Studie. In diesem Experiment beobachten wir die Verbesserung des Lysholm-Scores, des VAS-Scores, der Verhältnisänderung des T2-Werts des regenerierten Knorpels zum T2-Wert des normalen Knorpels und des Verhältnisses des △R1-Werts des regenerierten Knorpels zum △R1-Wert des normalen Knorpels. Indikatoren wie Wertänderungen sind eine sekundäre Bewertung Indikatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yingfang Ao, PhD
  • Telefonnummer: 13401096777 13401096777
  • E-Mail: gcrm_bys01@163.com

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongli Li, PhD
        • Hauptermittler:
          • Zhongli Li, PhD
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Yi Liu, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Hehe Zhong, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jianzhong Xu, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jianzhong Xu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
          • Liaobin Chen, PhD
        • Unterermittler:
          • Biao Chen, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Qing Jiang, PhD
        • Unterermittler:
          • Jin Dai, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Zhang, Postgraduate
        • Unterermittler:
          • Junjun Shi, PhD
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Zheng, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jiang Zheng, PhD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Kontakt:
          • Yanlin Li, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yanlin Li, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt und ≤50 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
  2. 2 cm2 ≤ Gelenkknorpeldefekt-Reparaturbereich ≤ 8 cm2, Patienten mit möglichen Mikrofrakturen, keine Kontraindikationen für eine Operation
  3. Patienten nehmen freiwillig an klinischen Studien teil, unterschreiben Einverständniserklärungen und können bei der klinischen Nachsorge mitarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben
  2. Personen mit Knochen- und Gelenkdegeneration im Stadium III oder höher
  3. Diejenigen, die aus Schweinen gewonnene Geräte nicht akzeptieren können oder aufgrund von Religion, ethnischer Zugehörigkeit und anderen Problemen besondere religiöse Überzeugungen haben
  4. Diejenigen, die empfindlich auf Kollagen, Fremdprotein oder vom Schwein stammende Materialien reagieren
  5. Reparieren Sie den beschädigten Bereich > 8 cm2 oder <2 cm2, Mangel an normalem Knorpelgewebe um die Verletzung herum
  6. Schwere Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz sind definiert als:

    Herzfunktion: NYHA-Grad III oder höher; ALT, AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;

  7. Menschen mit systemischen Immunerkrankungen oder systemischen oder lokalen Infektionen
  8. Gelenkfibrose, Gelenksteifheit und offensichtlich eingeschränkte Bewegung
  9. Personen mit mittelschwerer oder schwerer Arthrose
  10. Personen mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  11. Patienten mit Hämophilie
  12. Diejenigen, die eine Operation nicht tolerieren können
  13. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen und stillende Frauen
  14. Personen mit psychischen Auffälligkeiten und Unfähigkeit, selbstständig zu handeln
  15. Andere Bedingungen, die der Arzt beurteilt, können nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie der Knorpelmembran

Die Testgruppe befolgte die Anleitung von Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd.

Knorpelregenerationsmembran kombiniert mit Mikrofrakturchirurgie.

Auf der Grundlage der Mikrofrakturierung wird das aus dem Defektbereich freigesetzte Blutgerinnsel mit einer Führungsmembran zur Regeneration des Knorpels bedeckt, um ein daran befestigtes Gerüst für die Zellen im Blutgerinnsel bereitzustellen.
Operieren Sie in Übereinstimmung mit der klinischen Methode der Mikrofrakturchirurgie.
Sonstiges: Mikrofraktur
Die Kontrollgruppe wurde mit im In- und Ausland weithin anerkannten Mikrofrakturen behandelt.
Operieren Sie in Übereinstimmung mit der klinischen Methode der Mikrofrakturchirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Bewertung der Gelenkknorpelverletzung 730 Tage (2 Jahre) nach der Reparatur
Zeitfenster: Ende der Operation bis 730 Tage nach der Operation

Die kernmagnetischen Bewertungsindikatoren sind wie folgt:

  1. Füllgrad der Knorpeldefektreparatur;
  2. Fusion von Reparaturgewebe und angrenzendem normalen Knorpel;
  3. Gewebeoberflächenstruktur reparieren;
  4. Reparieren Sie die interne Struktur der Organisation.

Der MRT-Score der Versuchsgruppe vor und nach der Behandlung stieg um durchschnittlich 5 Punkte im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Ende der Operation bis 730 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses des regenerierten Knorpel-T2-Werts zum normalen Knorpel-T2-Wert
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Je näher das Verhältnis des T2-Werts des regenerierten Knorpels zum normalen T2-Wert des Kontrollknorpels 1 ist, bedeutet dies, dass der regenerierte Knorpel Je näher der Wassergehalt und die Kollagenanordnung dem normalen Knorpel sind.
24 Monate nach der Operation
Veränderung des Verhältnisses des △R1-Wertes von regeneriertem Knorpel zum △R1-Wert von normalem Knorpel
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Je näher das Verhältnis des ΔR1-Werts des regenerierten Knorpels zum normalen ΔR1-Wert des Kontrollknorpels bei 1 liegt, bedeutet dies, dass der GAG-Gehalt des regenerierten Knorpels näher am normalen Knorpel liegt.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
  • Studienleiter: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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