- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04463238
Geführte Knorpelregenerationsmembran (GCRM)
Randomisierte offene multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer geführten Knorpelregenerationsmembran zur Reparatur von Gelenkknorpelverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yingfang Ao, PhD
- Telefonnummer: 13401096777 13401096777
- E-Mail: gcrm_bys01@163.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zhongli Li, PhD
-
Hauptermittler:
- Zhongli Li, PhD
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Zunyi Medical College
-
Kontakt:
- Yi Liu, Bachelor
-
Unterermittler:
- Hehe Zhong, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jianzhong Xu, PhD
-
Hauptermittler:
- Jianzhong Xu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Liaobin Chen, PhD
-
Unterermittler:
- Biao Chen, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Qing Jiang, PhD
-
Unterermittler:
- Jin Dai, PhD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Zhiqiang Zhang, Postgraduate
-
Unterermittler:
- Junjun Shi, PhD
-
Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Honghui Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Zheng, PhD
-
Hauptermittler:
- Jiang Zheng, PhD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
Kontakt:
- Yanlin Li, PhD
-
Hauptermittler:
- Yanlin Li, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt und ≤50 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
- 2 cm2 ≤ Gelenkknorpeldefekt-Reparaturbereich ≤ 8 cm2, Patienten mit möglichen Mikrofrakturen, keine Kontraindikationen für eine Operation
- Patienten nehmen freiwillig an klinischen Studien teil, unterschreiben Einverständniserklärungen und können bei der klinischen Nachsorge mitarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben
- Personen mit Knochen- und Gelenkdegeneration im Stadium III oder höher
- Diejenigen, die aus Schweinen gewonnene Geräte nicht akzeptieren können oder aufgrund von Religion, ethnischer Zugehörigkeit und anderen Problemen besondere religiöse Überzeugungen haben
- Diejenigen, die empfindlich auf Kollagen, Fremdprotein oder vom Schwein stammende Materialien reagieren
- Reparieren Sie den beschädigten Bereich > 8 cm2 oder <2 cm2, Mangel an normalem Knorpelgewebe um die Verletzung herum
Schwere Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz sind definiert als:
Herzfunktion: NYHA-Grad III oder höher; ALT, AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Menschen mit systemischen Immunerkrankungen oder systemischen oder lokalen Infektionen
- Gelenkfibrose, Gelenksteifheit und offensichtlich eingeschränkte Bewegung
- Personen mit mittelschwerer oder schwerer Arthrose
- Personen mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
- Patienten mit Hämophilie
- Diejenigen, die eine Operation nicht tolerieren können
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen und stillende Frauen
- Personen mit psychischen Auffälligkeiten und Unfähigkeit, selbstständig zu handeln
- Andere Bedingungen, die der Arzt beurteilt, können nicht an der Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chirurgie der Knorpelmembran
Die Testgruppe befolgte die Anleitung von Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd. Knorpelregenerationsmembran kombiniert mit Mikrofrakturchirurgie. |
Auf der Grundlage der Mikrofrakturierung wird das aus dem Defektbereich freigesetzte Blutgerinnsel mit einer Führungsmembran zur Regeneration des Knorpels bedeckt, um ein daran befestigtes Gerüst für die Zellen im Blutgerinnsel bereitzustellen.
Operieren Sie in Übereinstimmung mit der klinischen Methode der Mikrofrakturchirurgie.
|
Sonstiges: Mikrofraktur
Die Kontrollgruppe wurde mit im In- und Ausland weithin anerkannten Mikrofrakturen behandelt.
|
Operieren Sie in Übereinstimmung mit der klinischen Methode der Mikrofrakturchirurgie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRT-Bewertung der Gelenkknorpelverletzung 730 Tage (2 Jahre) nach der Reparatur
Zeitfenster: Ende der Operation bis 730 Tage nach der Operation
|
Die kernmagnetischen Bewertungsindikatoren sind wie folgt:
Der MRT-Score der Versuchsgruppe vor und nach der Behandlung stieg um durchschnittlich 5 Punkte im Vergleich zur Kontrollgruppe. |
Ende der Operation bis 730 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Verhältnisses des regenerierten Knorpel-T2-Werts zum normalen Knorpel-T2-Wert
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Je näher das Verhältnis des T2-Werts des regenerierten Knorpels zum normalen T2-Wert des Kontrollknorpels 1 ist, bedeutet dies, dass der regenerierte Knorpel Je näher der Wassergehalt und die Kollagenanordnung dem normalen Knorpel sind.
|
24 Monate nach der Operation
|
Veränderung des Verhältnisses des △R1-Wertes von regeneriertem Knorpel zum △R1-Wert von normalem Knorpel
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Je näher das Verhältnis des ΔR1-Werts des regenerierten Knorpels zum normalen ΔR1-Wert des Kontrollknorpels bei 1 liegt, bedeutet dies, dass der GAG-Gehalt des regenerierten Knorpels näher am normalen Knorpel liegt.
|
24 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
- Studienleiter: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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