Membrana de Regeneração de Cartilagem Guiada (GCRM)
3 de julho de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital
Estudo clínico multicêntrico aberto randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da membrana de regeneração de cartilagem guiada para reparo de lesão da cartilagem articular
Membrana de regeneração da cartilagem guiada para reparar a segurança e a eficácia da lesão da cartilagem articular
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação por ressonância magnética usando membrana de regeneração de cartilagem guiada para reparo de lesão da cartilagem articular 730 dias (2 anos) é o principal indicador deste estudo.
Neste experimento, observamos a melhora do escore de Lysholm, escore VAS, alteração da proporção do valor T2 da cartilagem regenerada para o valor T2 da cartilagem normal e proporção do valor △R1 da cartilagem regenerada para o valor △R1 da cartilagem normal. indicadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingfang Ao, PhD
- Número de telefone: 13401096777 13401096777
- E-mail: gcrm_bys01@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Zhongli Li, PhD
-
Investigador principal:
- Zhongli Li, PhD
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Zunyi Medical College
-
Contato:
- Yi Liu, Bachelor
-
Subinvestigador:
- Hehe Zhong, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Contato:
- Jianzhong Xu, PhD
-
Investigador principal:
- Jianzhong Xu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital
-
Contato:
- Liaobin Chen, PhD
-
Subinvestigador:
- Biao Chen, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Qing Jiang, PhD
-
Subinvestigador:
- Jin Dai, PhD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- Zhiqiang Zhang, Postgraduate
-
Subinvestigador:
- Junjun Shi, PhD
-
Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Honghui Hospital
-
Contato:
- Jiang Zheng, PhD
-
Investigador principal:
- Jiang Zheng, PhD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
Contato:
- Yanlin Li, PhD
-
Investigador principal:
- Yanlin Li, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos e ≤50 anos, independentemente do sexo
- 2 cm2 ≤ área de reparo do defeito da cartilagem articular ≤ 8 cm2, pacientes com microfraturas factíveis, sem contra-indicações para cirurgia
- Os pacientes participam voluntariamente de ensaios clínicos, assinam formulários de consentimento informado e podem cooperar com o acompanhamento clínico
Critério de exclusão:
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 6 meses
- Aqueles com estágio III ou acima da degeneração dos ossos e articulações
- Aqueles que não podem aceitar dispositivos derivados de porco ou têm crenças religiosas especiais devido à religião, etnia e outras questões
- Aqueles que são sensíveis ao colágeno, proteínas estranhas ou materiais derivados de porco
- Repare a área danificada> 8 cm2 ou <2 cm2, falta de tecido cartilaginoso normal ao redor da lesão
Insuficiência cardíaca, hepática e renal grave são definidas como:
Função cardíaca: NYHA grau III ou superior; ALT, AST> 2,5 vezes o limite superior do valor normal; Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
- Pessoas com doenças imunológicas sistêmicas ou infecções sistêmicas ou locais
- Fibrose articular, rigidez articular e movimento obviamente restrito
- Aqueles com osteoartrite moderada ou grave
- Pessoas com contra-indicações para exame de ressonância magnética
- Pacientes com hemofilia
- Aqueles que não toleram a cirurgia
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar e mulheres que amamentam
- Pessoas com anomalias mentais e incapacidade de agir autonomamente
- Outras condições que o médico julgue não poder participar do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia da Membrana Cartilagínea
O grupo de teste aplicou as orientações fornecidas pela Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd. Membrana de regeneração de cartilagem combinada com cirurgia de microfratura. |
Com base na microfratura, o coágulo de sangue liberado da área do defeito é coberto com uma membrana de regeneração de cartilagem guia para fornecer um andaime anexado para as células no coágulo de sangue.
Opere de acordo com o método clínico de cirurgia de microfratura.
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Outro: Microfratura
O grupo controle foi tratado com microfraturas amplamente reconhecidas no país e no exterior.
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Opere de acordo com o método clínico de cirurgia de microfratura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação por ressonância magnética da lesão da cartilagem articular 730 dias (2 anos) após o reparo
Prazo: Término da cirurgia até 730 dias após a cirurgia
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Os indicadores de avaliação magnética nuclear são os seguintes:
A pontuação da ressonância magnética do grupo experimental antes e após o tratamento aumentou em média 5 pontos em comparação com o grupo controle. |
Término da cirurgia até 730 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proporção do valor de T2 da cartilagem regenerada para o valor de T2 da cartilagem normal
Prazo: Aos 24 meses após a cirurgia
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Quanto mais próxima a relação entre o valor de T2 da cartilagem regenerada e o valor de T2 da cartilagem de controle normal for 1, significa que a cartilagem regenerada mais próximo o conteúdo de água e o arranjo de colágeno estão da cartilagem normal.
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Aos 24 meses após a cirurgia
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Alteração na proporção do valor △R1 da cartilagem regenerada para o valor △R1 da cartilagem normal
Prazo: Aos 24 meses após a cirurgia
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Quanto mais próxima a proporção do valor △R1 da cartilagem regenerada para o valor △R1 da cartilagem de controle normal for 1, isso significa que o conteúdo de GAG da cartilagem regenerada está mais próximo da cartilagem normal.
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Aos 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
- Diretor de estudo: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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