誘導軟骨再生膜 (GCRM)
2020年7月3日 更新者：Peking University Third Hospital
関節軟骨損傷の修復のための誘導軟骨再生膜の安全性と有効性を評価するための無作為化オープン多施設臨床研究
関節軟骨損傷の安全性と有効性を修復するための誘導軟骨再生膜
調査の概要
詳細な説明
関節軟骨損傷修復のための誘導軟骨再生膜を使用した MRI 評価 730 日 (2 年) は、この試験の主な指標です。
この実験では、Lysholm スコア、VAS スコア、正常軟骨 T2 値に対する再生軟骨 T2 値の比率の変化、正常軟骨に対する再生軟骨△R1 値の比率△R1 値の変化などの指標は二次評価です。指標。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingfang Ao, PhD
- 電話番号：13401096777 13401096777
- メール：gcrm_bys01@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Zhongli Li, PhD
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主任研究者：
- Zhongli Li, PhD
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Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Zunyi Medical College
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コンタクト：
- Yi Liu, Bachelor
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副調査官：
- Hehe Zhong, PhD
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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コンタクト：
- Jianzhong Xu, PhD
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主任研究者：
- Jianzhong Xu, PhD
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital
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コンタクト：
- Liaobin Chen, PhD
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副調査官：
- Biao Chen, PhD
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Qing Jiang, PhD
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副調査官：
- Jin Dai, PhD
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- Zhiqiang Zhang, Postgraduate
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副調査官：
- Junjun Shi, PhD
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Honghui Hospital
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コンタクト：
- Jiang Zheng, PhD
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主任研究者：
- Jiang Zheng, PhD
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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コンタクト：
- Yanlin Li, PhD
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主任研究者：
- Yanlin Li, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳以上50歳以下
- 2 cm2 ≤ 関節軟骨欠損修復領域 ≤ 8 cm2、可能性のある微小骨折のある患者、手術の禁忌なし
- 患者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、臨床フォローアップに協力できます
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に他の医薬品や医療機器の治験に参加した方
- III期以上の骨・関節の変性がある方
- 宗教、民族、その他の問題により、豚由来のデバイスを受け入れることができない、または特別な宗教的信念を持っている人
- コラーゲン、外来タンパク、豚由来物質に敏感な方
- 損傷部位を修復 > 8 cm2 または <2 cm2、損傷周囲の正常な軟骨組織の欠如
重度の心臓、肝臓、および腎臓の機能不全は、次のように定義されます。
心機能：NYHAグレードIII以上。 ALT、AST＞正常値上限の2.5倍；血清クレアチニン > 正常値の上限の 1.5 倍。
- 全身性免疫疾患または全身性または局所感染症の人
- 関節の線維化、関節のこわばり、明らかに動きが制限されている
- 中等度または重度の変形性関節症の方
- MRI検査の禁忌がある人
- 血友病患者
- 手術に耐えられない方
- 妊娠中または妊娠予定の女性、授乳中の女性
- 精神に異常があり、自律的に行動できない人
- その他、医師が判断した場合は治験に参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軟骨膜手術
テストグループは、Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co.、Ltd.が提供するガイダンスを適用しました。 マイクロフラクチャー手術を組み合わせた軟骨再生膜。 |
マイクロフラクチャーに基づいて、欠損領域から放出された血餅は、誘導軟骨再生膜で覆われ、血餅中の細胞に付着した足場を提供します。
臨床マイクロフラクチャー手術法に従って操作してください。
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他の：マイクロフラクチャー
対照群は、国内外で広く認められている微小骨折で治療されました。
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臨床マイクロフラクチャー手術法に従って操作してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修復後730日（2年）の関節軟骨損傷のMRI評価
時間枠：手術終了～手術後730日
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核磁気評価指標は次のとおりです。
治療前後の実験群の MRI スコアは、対照群と比較して平均 5 ポイント増加しました。 |
手術終了～手術後730日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常軟骨T2値に対する再生軟骨T2値の比率の変化
時間枠：術後24ヶ月
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再生軟骨のT2値と正常対照軟骨のT2値の比率が1に近いほど、再生軟骨の水分量やコラーゲン配列が正常軟骨に近いことを意味します。
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術後24ヶ月
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正常軟骨△R1値に対する再生軟骨△R1値の割合の変化
時間枠：術後24ヶ月
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正常コントロール軟骨の△R1値に対する再生軟骨の△R1値の比率が1に近いほど、再生軟骨のGAG含有量が正常軟骨に近いことを意味します。
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術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yingfang Ao, PhD、Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
- スタディディレクター：Xiaoqing Hu, PhD、Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月3日
一次修了 (予想される)
2022年8月3日
研究の完了 (予想される)
2023年8月3日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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