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Membrane de régénération guidée du cartilage (GCRM)

3 juillet 2020 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Étude clinique multicentrique ouverte randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la membrane de régénération guidée du cartilage pour la réparation des lésions du cartilage articulaire

Membrane de régénération guidée du cartilage pour réparer la sécurité et l'efficacité des lésions du cartilage articulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation IRM utilisant une membrane de régénération guidée du cartilage pour la réparation des lésions du cartilage articulaire 730 jours (2 ans) est le principal indicateur de cet essai. Dans cette expérience, nous observons l'amélioration du score de Lysholm, du score VAS, du changement de rapport entre la valeur T2 du cartilage régénéré et la valeur T2 du cartilage normal, et le rapport entre la valeur du cartilage régénéré △R1 et la valeur du cartilage normal △R1 Des indicateurs tels que les changements de valeur sont une évaluation secondaire indicateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yingfang Ao, PhD
  • Numéro de téléphone: 13401096777 13401096777
  • E-mail: gcrm_bys01@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Zhongli Li, PhD
        • Chercheur principal:
          • Zhongli Li, PhD
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Zunyi Medical College
        • Contact:
          • Yi Liu, Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Hehe Zhong, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jianzhong Xu, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jianzhong Xu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan hospital
        • Contact:
          • Liaobin Chen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Biao Chen, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Qing Jiang, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jin Dai, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Zhiqiang Zhang, Postgraduate
        • Sous-enquêteur:
          • Junjun Shi, PhD
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contact:
          • Jiang Zheng, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jiang Zheng, PhD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Contact:
          • Yanlin Li, PhD
        • Chercheur principal:
          • Yanlin Li, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans et ≤50 ans, quel que soit le sexe
  2. 2 cm2 ≤ zone de réparation des défauts du cartilage articulaire ≤ 8 cm2, patients avec des micro-fractures possibles, aucune contre-indication à la chirurgie
  3. Les patients participent volontairement aux essais cliniques, signent des formulaires de consentement éclairé et peuvent coopérer au suivi clinique

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux au cours des 6 derniers mois
  2. Ceux avec le stade III ou au-dessus de la dégénérescence des os et des articulations
  3. Ceux qui ne peuvent pas accepter les dispositifs dérivés du porc ou qui ont des croyances religieuses particulières en raison de leur religion, de leur origine ethnique et d'autres problèmes
  4. Ceux qui sont sensibles au collagène, aux protéines étrangères ou aux matériaux dérivés du porc
  5. Réparer la zone endommagée> 8 cm2 ou <2 cm2, manque de tissu cartilagineux normal autour de la blessure

  6. Les insuffisances cardiaques, hépatiques et rénales sévères sont définies comme suit :

    Fonction cardiaque : NYHA grade III ou supérieur ; ALT, AST> 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;

  7. Personnes atteintes de maladies immunitaires systémiques ou d'infections systémiques ou locales
  8. Fibrose articulaire, raideur articulaire et mouvements manifestement restreints
  9. Ceux qui souffrent d'arthrose modérée ou sévère
  10. Personnes présentant des contre-indications à l'examen IRM
  11. Patients atteints d'hémophilie
  12. Ceux qui ne supportent pas la chirurgie
  13. Les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir et les femmes qui allaitent
  14. Personnes atteintes de troubles mentaux et incapables d'agir de manière autonome
  15. Autres conditions que le médecin juge ne pas pouvoir participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie des membranes cartilagineuses

Le groupe de test a appliqué les conseils fournis par Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd.

Membrane de régénération du cartilage associée à la chirurgie des microfractures.
Produit combiné: Membrane de régénération guidée du cartilage
Sur la base d'une microfracture, le caillot sanguin libéré de la zone défectueuse est recouvert d'une membrane guide de régénération du cartilage pour fournir un échafaudage attaché aux cellules du caillot sanguin.
Procédure: Microfracture
Opérer conformément à la méthode clinique de chirurgie par microfracture.
Autre: Microfracture
Le groupe témoin a été traité avec des microfractures largement reconnues au pays et à l'étranger.
Procédure: Microfracture
Opérer conformément à la méthode clinique de chirurgie par microfracture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation IRM de la lésion du cartilage articulaire 730 jours (2 ans) après réparation
Délai: Fin de la chirurgie à 730 jours après la chirurgie

Les indicateurs d'évaluation magnétique nucléaire sont les suivants :

  1. Degré de remplissage de la réparation des défauts du cartilage ;
  2. Fusion du tissu de réparation et du cartilage normal adjacent ;
  3. Réparer la structure de surface des tissus ;
  4. Réparer la structure interne de l'organisation.

Le score IRM du groupe expérimental avant et après traitement a augmenté en moyenne de 5 points par rapport au groupe témoin.
Fin de la chirurgie à 730 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport entre la valeur T2 du cartilage régénéré et la valeur T2 du cartilage normal
Délai: A 24 mois après la chirurgie
Plus le rapport entre la valeur T2 du cartilage régénéré et la valeur T2 du cartilage témoin normal est proche de 1, cela signifie que le cartilage régénéré Plus la teneur en eau et la disposition du collagène sont proches du cartilage normal.
A 24 mois après la chirurgie
Modification du rapport entre le cartilage régénéré △ valeur R1 et le cartilage normal △ valeur R1
Délai: A 24 mois après la chirurgie
Plus le rapport entre la valeur du cartilage régénéré △R1 et la valeur du cartilage témoin normal △R1 est proche de 1, cela signifie que la teneur en GAG du cartilage régénéré est plus proche du cartilage normal.
A 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Hospital of Shanxi Medical University
Zunyi Medical College
Xi'an Honghui Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
  • Directeur d'études: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

3 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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