Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet Brusk Regeneration Membran (GCRM)

3. juli 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

Randomiseret åben multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​guidet bruskregenereringsmembran til reparation af ledbruskskade

Guidet bruskregenerationsmembran til reparation af sikkerheden og effektiviteten af ​​ledbruskskade

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MR-evaluering ved hjælp af guidet bruskregenerationsmembran til reparation af ledbruskskade 730 dage (2 år) er hovedindikatoren for dette forsøg. I dette eksperiment observerer vi forbedringen af ​​Lysholm-score, VAS-score, forholdsændring af regenereret brusk T2-værdi til normal brusk-T2-værdi og forhold mellem regenereret brusk △R1-værdi og normal brusk △R1-værdi Indikatorer såsom værdiændringer er sekundær evaluering indikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yingfang Ao, PhD
  • Telefonnummer: 13401096777 13401096777
  • E-mail: gcrm_bys01@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongli Li, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongli Li, PhD
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Yi Liu, Bachelor
        • Underforsker:
          • Hehe Zhong, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jianzhong Xu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianzhong Xu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
          • Liaobin Chen, PhD
        • Underforsker:
          • Biao Chen, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Qing Jiang, PhD
        • Underforsker:
          • Jin Dai, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Zhang, Postgraduate
        • Underforsker:
          • Junjun Shi, PhD
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Zheng, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jiang Zheng, PhD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Kontakt:
          • Yanlin Li, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yanlin Li, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år og ≤50 år, uanset køn
  2. 2 cm2 ≤ reparationsområde for ledbruskdefekter ≤ 8 cm2, patienter med mulige mikrofrakturer, ingen kontraindikationer til operation
  3. Patienter deltager frivilligt i kliniske forsøg, underskriver informerede samtykkeerklæringer og kan samarbejde med klinisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de sidste 6 måneder
  2. Dem med stadium III eller derover degeneration af knogler og led
  3. De, der ikke kan acceptere svineafledte enheder eller har særlige religiøse overbevisninger på grund af religion, etnicitet og andre problemer
  4. Dem, der er følsomme over for kollagen, fremmed protein eller svineafledte materialer
  5. Reparer det beskadigede område> 8 cm2 eller <2 cm2, mangel på normalt bruskvæv omkring skaden

  6. Alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsufficiens er defineret som:

    Hjertefunktion: NYHA grad III eller derover; ALT, AST> 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;

  7. Mennesker med systemiske immunsygdomme eller systemiske eller lokale infektioner
  8. Ledfibrose, ledstivhed og åbenlyst begrænset bevægelse
  9. Dem med moderat eller svær slidgigt
  10. Personer med kontraindikationer til MR-undersøgelse
  11. Patienter med hæmofili
  12. Dem, der ikke kan tåle operation
  13. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, og ammende kvinder
  14. Personer med psykiske abnormiteter og manglende evne til at handle selvstændigt
  15. Øvrige forhold, som lægen vurderer, ikke kan deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bruskmembranoperation

Testgruppen anvendte vejledningen fra Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd.

Bruskregenereringsmembran kombineret med mikrofrakturkirurgi.
Kombinationsprodukt: Guidet bruskregenerationsmembran
På basis af mikrofraktur er blodproppen, der frigives fra defektområdet, dækket af en styrebruskregenereringsmembran for at give et fastgjort stillads til cellerne i blodproppen.
Procedure: Mikrofraktur
Operer i overensstemmelse med den kliniske mikrofrakturkirurgiske metode.
Andet: Mikrofraktur
Kontrolgruppen blev behandlet med mikrofrakturer, der er bredt anerkendt i ind- og udland.
Procedure: Mikrofraktur
Operer i overensstemmelse med den kliniske mikrofrakturkirurgiske metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-evaluering af ledbruskskade 730 dage (2 år) efter reparation
Tidsramme: Slut på operation til 730 dage efter operation

De nukleare magnetiske evalueringsindikatorer er som følger:

  1. Bruskfejl reparation fyldningsgrad;
  2. Sammensmeltning af reparationsvæv og tilstødende normal brusk;
  3. Reparation af vævsoverfladestruktur;
  4. Reparer den interne struktur i organisationen.

Forsøgsgruppens MR-score før og efter behandling steg i gennemsnit med 5 point sammenlignet med kontrolgruppen.
Slut på operation til 730 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem T2-værdi for regenereret brusk og T2-værdi for normal brusk
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Jo tættere forholdet mellem den regenererede brusk T2-værdi og den normale kontrolbrusk T2-værdi er 1, betyder det, at den regenererede brusk Jo tættere på vandindholdet og kollagenarrangementet er normal brusk.
24 måneder efter operationen
Ændring i forholdet mellem regenereret brusk △R1 værdi og normal brusk △R1 værdi
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Jo tættere forholdet mellem den regenererede brusk △R1 værdi og den normale kontrolbrusk △R1 værdi er 1, betyder det, at GAG-indholdet i regenereret brusk er tættere på normal brusk.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Hospital of Shanxi Medical University
Zunyi Medical College
Xi'an Honghui Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæledbåndsskade

Kliniske forsøg med Guidet bruskregenerationsmembran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner