Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedená membrána pro regeneraci chrupavky (GCRM)

3. července 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Randomizovaná otevřená multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti řízené regenerační membrány chrupavky pro opravu poranění kloubní chrupavky

Řízená membrána pro regeneraci chrupavky pro opravu bezpečnosti a účinnosti poranění kloubní chrupavky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním ukazatelem této studie je hodnocení MRI pomocí řízené regenerační membrány chrupavky pro opravu poranění kloubní chrupavky 730 dní (2 roky). V tomto experimentu sledujeme zlepšení Lysholmova skóre, VAS skóre, změnu poměru hodnoty T2 regenerované chrupavky k hodnotě T2 normální chrupavky a poměru hodnoty △R1 regenerované chrupavky k hodnotě normální chrupavky △R1 Indikátory, jako jsou změny hodnot, jsou sekundárním hodnocením indikátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yingfang Ao, PhD
  • Telefonní číslo: 13401096777 13401096777
  • E-mail: gcrm_bys01@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongli Li, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongli Li, PhD
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Yi Liu, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hehe Zhong, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jianzhong Xu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianzhong Xu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
          • Liaobin Chen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Biao Chen, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Qing Jiang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Dai, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Zhang, Postgraduate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junjun Shi, PhD
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Zheng, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiang Zheng, PhD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Kontakt:
          • Yanlin Li, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanlin Li, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let a ≤50 let, bez ohledu na pohlaví
  2. 2 cm2 ≤ plocha opravy defektu kloubní chrupavky ≤ 8 cm2, pacienti s možnými mikrofrakturami, bez kontraindikací k operaci
  3. Pacienti se dobrovolně účastní klinických studií, podepisují formuláře informovaného souhlasu a mohou spolupracovat na klinickém sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří se v posledních 6 měsících zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků
  2. Ti, kteří mají stupeň III nebo vyšší degeneraci kostí a kloubů
  3. Ti, kteří nemohou přijmout zařízení odvozená z prasat nebo mají zvláštní náboženské přesvědčení kvůli náboženství, etnické příslušnosti a dalším problémům
  4. Ti, kteří jsou citliví na kolagen, cizí proteiny nebo materiály pocházející z prasat
  5. Opravte poškozenou oblast > 8 cm2 nebo <2 cm2, nedostatek normální chrupavkové tkáně kolem poranění

  6. Těžká srdeční, jaterní a ledvinová nedostatečnost je definována jako:

    Srdeční funkce: NYHA stupeň III nebo vyšší; ALT, AST> 2,5násobek horní hranice normální hodnoty; Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;

  7. Lidé se systémovými imunitními onemocněními nebo systémovými nebo lokálními infekcemi
  8. Fibróza kloubů, ztuhlost kloubů a zjevně omezený pohyb
  9. Ti se středně těžkou nebo těžkou osteoartrózou
  10. Lidé s kontraindikacemi pro MRI vyšetření
  11. Pacienti s hemofilií
  12. Ti, kteří nemohou tolerovat operaci
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět a kojící ženy
  14. Osoby s mentálními abnormalitami a neschopností jednat autonomně
  15. Jiné podmínky, které lékař posuzuje, se soudu zúčastnit nemohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace membrány chrupavky

Testovací skupina použila pokyny poskytnuté společností Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd.

Regenerační membrána chrupavky kombinovaná s operací mikrofraktur.
Kombinovaný produkt: Řízená membrána pro regeneraci chrupavky
Na základě mikrofraktury je krevní sraženina uvolněná z oblasti defektu pokryta vodící membránou pro regeneraci chrupavky, která poskytuje přichycené lešení pro buňky v krevní sraženině.
Postup: Mikrofraktura
Operujte v souladu s klinickou metodou operace mikrofraktur.
Jiný: Mikrofraktura
Kontrolní skupina byla léčena mikrofrakturami široce uznávanými doma i v zahraničí.
Postup: Mikrofraktura
Operujte v souladu s klinickou metodou operace mikrofraktur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI hodnocení poranění kloubní chrupavky 730 dní (2 roky) po opravě
Časové okno: Konec operace do 730 dnů po operaci

Ukazatele hodnocení jaderných magnetů jsou následující:

  1. Stupeň plnění opravy defektu chrupavky;
  2. Fúze reparační tkáně a přilehlé normální chrupavky;
  3. Opravte strukturu povrchu tkáně;
  4. Opravit vnitřní strukturu organizace.

Skóre MRI experimentální skupiny před a po léčbě vzrostlo v průměru o 5 bodů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Konec operace do 730 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru hodnoty T2 regenerované chrupavky k normální hodnotě T2 chrupavky
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Čím blíže je poměr hodnoty T2 regenerované chrupavky k normální hodnotě T2 kontrolní chrupavky 1, znamená to, že regenerovaná chrupavka, tím více se obsah vody a uspořádání kolagenu blíží normální chrupavce.
24 měsíců po operaci
Změna poměru hodnoty △R1 regenerované chrupavky k normální hodnotě △R1 chrupavky
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Čím blíže je poměr hodnoty △R1 regenerované chrupavky k hodnotě △R1 normální kontrolní chrupavky 1, znamená to, že obsah GAG v regenerované chrupavce je blíže normální chrupavce.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Hospital of Shanxi Medical University
Zunyi Medical College
Xi'an Honghui Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
  • Ředitel studie: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění kolenního vazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit