Membrana de regeneración guiada de cartílago (GCRM)
3 de julio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital
Estudio clínico multicéntrico abierto aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la membrana de regeneración guiada del cartílago para la reparación de lesiones del cartílago articular
Membrana de regeneración de cartílago guiada para reparar la seguridad y eficacia de la lesión del cartílago articular
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El indicador principal de este ensayo es la evaluación por resonancia magnética utilizando una membrana de regeneración de cartílago guiada para la reparación de lesiones de cartílago articular durante 730 días (2 años).
En este experimento, observamos la mejora de la puntuación de Lysholm, la puntuación VAS, el cambio de la relación entre el valor T2 del cartílago regenerado y el valor T2 del cartílago normal, y la relación entre el valor △R1 del cartílago regenerado y el valor △R1 del cartílago normal Los indicadores, como los cambios de valor, son una evaluación secundaria indicadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingfang Ao, PhD
- Número de teléfono: 13401096777 13401096777
- Correo electrónico: gcrm_bys01@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Zhongli Li, PhD
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Investigador principal:
- Zhongli Li, PhD
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Zunyi Medical College
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Contacto:
- Yi Liu, Bachelor
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Sub-Investigador:
- Hehe Zhong, PhD
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Contacto:
- Jianzhong Xu, PhD
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Investigador principal:
- Jianzhong Xu, PhD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital
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Contacto:
- Liaobin Chen, PhD
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Sub-Investigador:
- Biao Chen, PhD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Qing Jiang, PhD
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Sub-Investigador:
- Jin Dai, PhD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contacto:
- Zhiqiang Zhang, Postgraduate
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Sub-Investigador:
- Junjun Shi, PhD
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Xi'an Honghui Hospital
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Contacto:
- Jiang Zheng, PhD
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Investigador principal:
- Jiang Zheng, PhD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Contacto:
- Yanlin Li, PhD
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Investigador principal:
- Yanlin Li, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años y ≤50 años, independientemente del sexo
- 2 cm2 ≤ área de reparación del defecto del cartílago articular ≤ 8 cm2, pacientes con microfracturas factibles, sin contraindicaciones para la cirugía
- Los pacientes participan voluntariamente en ensayos clínicos, firman formularios de consentimiento informado y pueden cooperar con el seguimiento clínico
Criterio de exclusión:
- Quienes hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 6 meses
- Aquellos con degeneración ósea y articular en etapa III o superior
- Aquellos que no pueden aceptar dispositivos derivados de cerdos o tienen creencias religiosas especiales debido a su religión, etnia y otros problemas.
- Aquellos que son sensibles al colágeno, proteínas extrañas o materiales derivados del cerdo.
- Reparar el área dañada> 8 cm2 o <2 cm2, falta de tejido cartilaginoso normal alrededor de la lesión
La insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave se define como:
Función cardíaca: NYHA grado III o superior; ALT, AST > 2,5 veces el límite superior del valor normal; Creatinina sérica> 1,5 veces el límite superior del valor normal;
- Personas con enfermedades inmunológicas sistémicas o infecciones sistémicas o locales
- Fibrosis articular, rigidez articular y movimiento obviamente restringido
- Aquellos con osteoartritis moderada o severa.
- Personas con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética
- Pacientes con hemofilia
- Aquellos que no pueden tolerar la cirugía.
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas y mujeres lactantes
- Personas con anomalías mentales e incapacidad para actuar de forma autónoma
- Otras condiciones que los jueces médicos no pueden participar en el juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de la membrana del cartílago
El grupo de prueba aplicó la guía proporcionada por Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd. Membrana de regeneración de cartílago combinada con cirugía de microfractura. |
Sobre la base de la microfractura, el coágulo de sangre liberado del área del defecto se cubre con una membrana de regeneración de cartílago guía para proporcionar un andamiaje adjunto para las células en el coágulo de sangre.
Operar de acuerdo con el método de cirugía de microfractura clínica.
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Otro: Microfractura
El grupo de control fue tratado con microfracturas ampliamente reconocidas en el país y en el extranjero.
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Operar de acuerdo con el método de cirugía de microfractura clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resonancia magnética de la lesión del cartílago articular 730 días (2 años) después de la reparación
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a 730 días después de la cirugía
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Los indicadores de evaluación magnética nuclear son los siguientes:
La puntuación de resonancia magnética del grupo experimental antes y después del tratamiento aumentó en un promedio de 5 puntos en comparación con el grupo de control. |
Fin de la cirugía a 730 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación entre el valor T2 del cartílago regenerado y el valor T2 del cartílago normal
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la cirugía
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Cuanto más cerca de 1 sea la relación entre el valor T2 del cartílago regenerado y el valor T2 del cartílago de control normal, significa que el contenido de agua y la disposición del colágeno del cartílago regenerado están más cerca del cartílago normal.
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A los 24 meses de la cirugía
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Cambio en la proporción del valor de cartílago regenerado △R1 al valor de cartílago normal △R1
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la cirugía
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Cuanto más cercana sea la proporción del valor △R1 del cartílago regenerado al valor △R1 del cartílago de control normal a 1, significa que el contenido de GAG del cartílago regenerado está más cerca del cartílago normal.
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A los 24 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
- Director de estudio: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .