유도 연골 재생막 (GCRM)
2020년 7월 3일 업데이트: Peking University Third Hospital
관절 연골 손상의 치료를 위한 유도 연골 재생막의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 공개 다기관 임상 연구
관절 연골 손상의 안전성과 유효성을 복구하기 위한 유도 연골 재생막
연구 개요
상세 설명
관절 연골 손상 복구를 위한 유도 연골 재생 막을 사용한 MRI 평가는 730일(2년)이 시험의 주요 지표입니다.
본 실험에서는 Lysholm 점수, VAS 점수, 재생연골 T2값과 정상연골 T2값의 비율변화, 재생연골의 비율 △R1값과 정상연골 △R1값의 개선을 관찰하고 값의 변화와 같은 지표는 2차 평가이다. 지표.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingfang Ao, PhD
- 전화번호: 13401096777 13401096777
- 이메일: gcrm_bys01@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Zhongli Li, PhD
-
수석 연구원:
- Zhongli Li, PhD
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Zunyi Medical College
-
연락하다:
- Yi Liu, Bachelor
-
부수사관:
- Hehe Zhong, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Jianzhong Xu, PhD
-
수석 연구원:
- Jianzhong Xu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital
-
연락하다:
- Liaobin Chen, PhD
-
부수사관:
- Biao Chen, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
연락하다:
- Qing Jiang, PhD
-
부수사관:
- Jin Dai, PhD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
연락하다:
- Zhiqiang Zhang, Postgraduate
-
부수사관:
- Junjun Shi, PhD
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- Xi'an Honghui Hospital
-
연락하다:
- Jiang Zheng, PhD
-
수석 연구원:
- Jiang Zheng, PhD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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연락하다:
- Yanlin Li, PhD
-
수석 연구원:
- Yanlin Li, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상 50세 이하
- 2 cm2 ≤ 관절 연골 결손 부위 ≤ 8 cm2, 가능한 미세 골절이 있는 환자, 수술 금기 사항 없음
- 환자는 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명하며 임상적 후속 조치에 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
- 뼈 및 관절의 3기 이상의 변성자
- 돼지 유래 기기를 사용할 수 없거나 종교, 민족 및 기타 문제로 인해 특별한 종교적 신념을 가진 자
- 콜라겐, 외래 단백질, 돼지 유래 물질에 민감한 분
- 손상된 부위를 수리하십시오> 8 cm2 또는 <2 cm2, 부상 주위에 정상적인 연골 조직이 부족합니다.
중증 심장, 간 및 신장 기능 부전은 다음과 같이 정의됩니다.
심장 기능: NYHA 등급 III 이상; ALT, AST> 정상치 상한치의 2.5배; 혈청 크레아티닌 > 정상치 상한치의 1.5배;
- 전신 면역 질환 또는 전신 또는 국소 감염이 있는 사람
- 관절 섬유증, 관절 경직 및 분명한 움직임 제한
- 중등도 또는 중증의 골관절염이 있는 사람
- MRI 검사에 금기 사항이 있는 사람
- 혈우병 환자
- 수술을 참을 수 없는 분
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 모유 수유 중인 여성
- 정신 이상이 있고 자율적으로 행동할 수 없는 사람
- 기타 의사가 판단하여 임상시험에 참여할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연골막 수술
테스트 그룹은 Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd.에서 제공한 지침을 적용했습니다. 미세 골절 수술과 결합된 연골 재생 막. |
미세골절을 기반으로 결손 부위에서 방출된 혈전을 가이드 연골 재생막으로 덮어 혈전 내 세포에 부착된 발판을 제공합니다.
임상 미세 골절 수술 방법에 따라 작동합니다.
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|
다른: 미세골절
대조군은 국내외에서 널리 알려진 미세골절술을 시행하였다.
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임상 미세 골절 수술 방법에 따라 작동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수리 후 730일(2년) 관절연골손상 MRI 평가
기간: 수술 종료 ~ 수술 후 730일
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핵 자기 평가 지표는 다음과 같습니다.
치료 전후 실험군의 MRI 점수는 대조군에 비해 평균 5점 증가했다. |
수술 종료 ~ 수술 후 730일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재생 연골 T2 값과 정상 연골 T2 값의 비율 변화
기간: 수술 후 24개월째
|
정상 대조군 연골 T2 값에 대한 재생 연골 T2 값의 비율이 1에 가까울수록 재생 연골이 수분 함량과 콜라겐 배열이 정상 연골에 더 가깝다는 것을 의미합니다.
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수술 후 24개월째
|
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재생 연골의 비율 변화 △R1 값과 정상 연골 △R1 값
기간: 수술 후 24개월째
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정상 대조 연골에 대한 재생 연골 △R1 값 △R1 값의 비율이 1에 가까울수록 재생 연골의 GAG 함량이 정상 연골에 가깝다는 것을 의미한다.
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수술 후 24개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
- 연구 책임자: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 3일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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