Мембрана направленной регенерации хряща (GCRM)
3 июля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности мембраны для направленной регенерации хряща для восстановления повреждений суставного хряща
Мембрана направленной регенерации хряща для безопасного и эффективного восстановления суставного хряща
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МРТ-оценка с использованием направленной мембраны для регенерации хряща для восстановления повреждения суставного хряща в течение 730 дней (2 года) является основным показателем этого исследования.
В этом эксперименте мы наблюдаем улучшение по шкале Лисхольма, оценке по ВАШ, изменению отношения значения T2 регенерированного хряща к значению T2 нормального хряща и отношению значения регенерированного хряща △R1 к нормальному значению △R1 хряща. Такие показатели, как изменения значений, являются вторичной оценкой. индикаторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yingfang Ao, PhD
- Номер телефона: 13401096777 13401096777
- Электронная почта: gcrm_bys01@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Zhongli Li, PhD
-
Главный следователь:
- Zhongli Li, PhD
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Zunyi Medical College
-
Контакт:
- Yi Liu, Bachelor
-
Младший исследователь:
- Hehe Zhong, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Jianzhong Xu, PhD
-
Главный следователь:
- Jianzhong Xu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan hospital
-
Контакт:
- Liaobin Chen, PhD
-
Младший исследователь:
- Biao Chen, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Qing Jiang, PhD
-
Младший исследователь:
- Jin Dai, PhD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Zhiqiang Zhang, Postgraduate
-
Младший исследователь:
- Junjun Shi, PhD
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
- Xi'an Honghui Hospital
-
Контакт:
- Jiang Zheng, PhD
-
Главный следователь:
- Jiang Zheng, PhD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
Контакт:
- Yanlin Li, PhD
-
Главный следователь:
- Yanlin Li, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет и ≤50 лет, независимо от пола
- 2 см2 ≤ площадь замещения дефекта суставного хряща ≤ 8 см2, пациенты с возможными микропереломами, отсутствие противопоказаний к операции
- Пациенты добровольно участвуют в клинических испытаниях, подписывают формы информированного согласия и могут сотрудничать с последующим клиническим наблюдением.
Критерий исключения:
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий за последние 6 месяцев
- Те, у кого стадия дегенерации костей и суставов III или выше
- Те, кто не может принимать устройства, полученные из свиней, или имеют особые религиозные убеждения из-за религии, этнической принадлежности и других причин.
- Те, кто чувствителен к коллагену, чужеродному белку или материалам свиного происхождения
- Восстановление поврежденного участка > 8 см2 или <2 см2, отсутствие нормальной хрящевой ткани вокруг повреждения
Тяжелая сердечная, печеночная и почечная недостаточность определяется как:
Сердечная функция: класс III по NYHA или выше; АЛТ, АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы;
- Люди с системными иммунными заболеваниями или системными или местными инфекциями
- Суставной фиброз, тугоподвижность суставов и явное ограничение движений
- Те, у кого умеренный или тяжелый остеоартрит
- Людям с противопоказаниями к МРТ-обследованию
- Больные гемофилией
- Тем, кто не переносит операцию
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, и женщины, кормящие грудью
- Лица с психическими отклонениями и неспособностью действовать автономно
- Другие состояния, при которых врач не может участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия хрящевой мембраны
Тестовая группа применяла рекомендации, предоставленные Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd. Регенерация хрящевой мембраны в сочетании с хирургией микропереломов. |
На основании микроперелома кровяной сгусток, выделившийся из области дефекта, покрывают направляющей мембраной для регенерации хряща, чтобы обеспечить прикрепленный каркас для клеток кровяного сгустка.
Оперировать в соответствии с методом хирургии клинических микропереломов.
|
|
Другой: Микротрещины
В контрольной группе лечили микропереломы, получившие широкое признание в стране и за рубежом.
|
Оперировать в соответствии с методом хирургии клинических микропереломов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ-оценка повреждения суставного хряща через 730 дней (2 года) после пластики
Временное ограничение: Окончание операции до 730 дней после операции
|
Показатели ядерно-магнитной оценки следующие:
Показатель МРТ экспериментальной группы до и после лечения увеличился в среднем на 5 баллов по сравнению с контрольной группой. |
Окончание операции до 730 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения значения Т2 регенерированного хряща к значению Т2 нормального хряща
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Чем ближе отношение значения Т2 регенерированного хряща к значению Т2 нормального контрольного хряща равно 1, это означает, что регенерированный хрящ ближе по содержанию воды и расположению коллагена к нормальному хрящу.
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Изменение соотношения регенерированного хряща △Значение R1 к нормальному хрящу △Значение R1
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Чем ближе отношение значения регенерированного хряща △R1 к нормальному контрольному хрящу △значение R1 равно 1, это означает, что содержание ГАГ в регенерированном хряще ближе к нормальному хрящу.
|
Через 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
- Директор по исследованиям: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .