- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04463238
Guidad broskregenereringsmembran (GCRM)
Randomiserad öppen multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av guidad broskregenereringsmembran för reparation av ledbroskskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yingfang Ao, PhD
- Telefonnummer: 13401096777 13401096777
- E-post: gcrm_bys01@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zhongli Li, PhD
-
Huvudutredare:
- Zhongli Li, PhD
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Zunyi Medical College
-
Kontakt:
- Yi Liu, Bachelor
-
Underutredare:
- Hehe Zhong, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jianzhong Xu, PhD
-
Huvudutredare:
- Jianzhong Xu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Liaobin Chen, PhD
-
Underutredare:
- Biao Chen, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Qing Jiang, PhD
-
Underutredare:
- Jin Dai, PhD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Zhiqiang Zhang, Postgraduate
-
Underutredare:
- Junjun Shi, PhD
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Honghui Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Zheng, PhD
-
Huvudutredare:
- Jiang Zheng, PhD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
Kontakt:
- Yanlin Li, PhD
-
Huvudutredare:
- Yanlin Li, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år och ≤50 år, oavsett kön
- 2 cm2 ≤ reparationsområde för ledbroskdefekter ≤ 8 cm2, patienter med möjliga mikrofrakturer, inga kontraindikationer för operation
- Patienter deltar frivilligt i kliniska prövningar, undertecknar formulär för informerat samtycke och kan samarbeta med klinisk uppföljning
Exklusions kriterier:
- De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 6 månaderna
- De med stadium III eller högre degeneration av ben och leder
- De som inte kan acceptera anordningar som härrör från svin eller har speciell religiös övertygelse på grund av religion, etnicitet och andra frågor
- De som är känsliga för kollagen, främmande protein eller material som härrör från gris
- Reparera det skadade området> 8 cm2 eller <2 cm2, brist på normal broskvävnad runt skadan
Allvarlig hjärt-, lever- och njurinsufficiens definieras som:
Hjärtfunktion: NYHA grad III eller högre; ALT, AST> 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Personer med systemiska immunsjukdomar eller systemiska eller lokala infektioner
- Ledfibros, stelhet i lederna och uppenbarligen begränsad rörelse
- De med måttlig eller svår artros
- Personer med kontraindikationer för MR-undersökning
- Patienter med hemofili
- De som inte tål operation
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida och ammande kvinnor
- Personer med psykiska avvikelser och oförmåga att agera självständigt
- Övriga förhållanden som läkaren bedömer inte kan delta i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Broskmembrankirurgi
Testgruppen tillämpade vägledningen från Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd. Broskregenereringsmembran kombinerat med mikrofrakturkirurgi. |
På basis av mikrofraktur täcks blodproppen som frigörs från det defekta området med ett styrbroskregenereringsmembran för att tillhandahålla en fäst ställning för cellerna i blodproppen.
Operera i enlighet med den kliniska metoden för mikrofrakturkirurgi.
|
Övrig: Mikrofraktur
Kontrollgruppen behandlades med mikrofrakturer som är allmänt erkända hemma och utomlands.
|
Operera i enlighet med den kliniska metoden för mikrofrakturkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRT-utvärdering av ledbroskskada 730 dagar (2 år) efter reparation
Tidsram: Slut på operation till 730 dagar efter operation
|
De kärnmagnetiska utvärderingsindikatorerna är följande:
MRT-poängen för experimentgruppen före och efter behandling ökade med i genomsnitt 5 poäng jämfört med kontrollgruppen. |
Slut på operation till 730 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i förhållandet mellan T2-värdet för regenererat brosk och T2-värdet för normalt brosk
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Ju närmare förhållandet mellan det regenererade brosket T2-värdet och det normala kontrollbrosket T2-värdet är 1, betyder det att det regenererade brosket Ju närmare vatteninnehållet och kollagenarrangemanget är normalt brosk.
|
24 månader efter operationen
|
Förändring i förhållandet mellan värdet för regenererat brosk △R1 och normalt brosk △R1 värde
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Ju närmare förhållandet mellan det regenererade brosket △R1-värdet och det normala kontrollbrosket △R1-värdet är 1, betyder det att GAG-innehållet i det regenererade brosket är närmare normalt brosk.
|
24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
- Studierektor: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäligamentskada
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytering
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterOkändÖvre extremitetsskador | Armbågsskador | Stukning Ulnar Collateral Ligament | Stam av Ulnar Collateral Ligament | Komplettera Tear Ulnar Collateral LigamentFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadFriska | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadACL reparation | Reparation av bakre korsband (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellar Realignment och senreparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Extra-kapsulära reparationer | Knä...Förenta staterna
-
Gazi UniversityRekryteringGånganalys | Ankel laterala ligamentKalkon