Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad broskregenereringsmembran (GCRM)

3 juli 2020 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Randomiserad öppen multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av guidad broskregenereringsmembran för reparation av ledbroskskada

Guidad broskregenereringsmembran för att reparera säkerheten och effektiviteten av ledbroskskada

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MRT-utvärdering med hjälp av guidad broskregenereringsmembran för reparation av ledbroskskada 730 dagar (2 år) är huvudindikatorn för denna studie. I detta experiment observerar vi förbättringen av Lysholm-poäng, VAS-poäng, förändring av förhållandet mellan T2-värde för regenererat brosk och normalt brosk-T2-värde och förhållandet mellan △R1-värde för regenererat brosk och normalt brosk △R1-värde Indikatorer som värdeförändringar är sekundär utvärdering indikatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yingfang Ao, PhD
  • Telefonnummer: 13401096777 13401096777
  • E-post: gcrm_bys01@163.com

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongli Li, PhD
        • Huvudutredare:
          • Zhongli Li, PhD
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Yi Liu, Bachelor
        • Underutredare:
          • Hehe Zhong, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jianzhong Xu, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jianzhong Xu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
          • Liaobin Chen, PhD
        • Underutredare:
          • Biao Chen, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Qing Jiang, PhD
        • Underutredare:
          • Jin Dai, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Zhang, Postgraduate
        • Underutredare:
          • Junjun Shi, PhD
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Zheng, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jiang Zheng, PhD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Kontakt:
          • Yanlin Li, PhD
        • Huvudutredare:
          • Yanlin Li, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år och ≤50 år, oavsett kön
  2. 2 cm2 ≤ reparationsområde för ledbroskdefekter ≤ 8 cm2, patienter med möjliga mikrofrakturer, inga kontraindikationer för operation
  3. Patienter deltar frivilligt i kliniska prövningar, undertecknar formulär för informerat samtycke och kan samarbeta med klinisk uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 6 månaderna
  2. De med stadium III eller högre degeneration av ben och leder
  3. De som inte kan acceptera anordningar som härrör från svin eller har speciell religiös övertygelse på grund av religion, etnicitet och andra frågor
  4. De som är känsliga för kollagen, främmande protein eller material som härrör från gris
  5. Reparera det skadade området> 8 cm2 eller <2 cm2, brist på normal broskvävnad runt skadan
  6. Allvarlig hjärt-, lever- och njurinsufficiens definieras som:

    Hjärtfunktion: NYHA grad III eller högre; ALT, AST> 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;

  7. Personer med systemiska immunsjukdomar eller systemiska eller lokala infektioner
  8. Ledfibros, stelhet i lederna och uppenbarligen begränsad rörelse
  9. De med måttlig eller svår artros
  10. Personer med kontraindikationer för MR-undersökning
  11. Patienter med hemofili
  12. De som inte tål operation
  13. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida och ammande kvinnor
  14. Personer med psykiska avvikelser och oförmåga att agera självständigt
  15. Övriga förhållanden som läkaren bedömer inte kan delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Broskmembrankirurgi

Testgruppen tillämpade vägledningen från Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd.

Broskregenereringsmembran kombinerat med mikrofrakturkirurgi.

På basis av mikrofraktur täcks blodproppen som frigörs från det defekta området med ett styrbroskregenereringsmembran för att tillhandahålla en fäst ställning för cellerna i blodproppen.
Operera i enlighet med den kliniska metoden för mikrofrakturkirurgi.
Övrig: Mikrofraktur
Kontrollgruppen behandlades med mikrofrakturer som är allmänt erkända hemma och utomlands.
Operera i enlighet med den kliniska metoden för mikrofrakturkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-utvärdering av ledbroskskada 730 dagar (2 år) efter reparation
Tidsram: Slut på operation till 730 dagar efter operation

De kärnmagnetiska utvärderingsindikatorerna är följande:

  1. Broskdefekt reparation fyllnadsgrad;
  2. Fusion av reparationsvävnad och intilliggande normalt brosk;
  3. Reparera vävnadens ytstruktur;
  4. Reparera den interna strukturen i organisationen.

MRT-poängen för experimentgruppen före och efter behandling ökade med i genomsnitt 5 poäng jämfört med kontrollgruppen.

Slut på operation till 730 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förhållandet mellan T2-värdet för regenererat brosk och T2-värdet för normalt brosk
Tidsram: 24 månader efter operationen
Ju närmare förhållandet mellan det regenererade brosket T2-värdet och det normala kontrollbrosket T2-värdet är 1, betyder det att det regenererade brosket Ju närmare vatteninnehållet och kollagenarrangemanget är normalt brosk.
24 månader efter operationen
Förändring i förhållandet mellan värdet för regenererat brosk △R1 och normalt brosk △R1 värde
Tidsram: 24 månader efter operationen
Ju närmare förhållandet mellan det regenererade brosket △R1-värdet och det normala kontrollbrosket △R1-värdet är 1, betyder det att GAG-innehållet i det regenererade brosket är närmare normalt brosk.
24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
  • Studierektor: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

3 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäligamentskada

3
Prenumerera