Irányított porc-regeneráló membrán (GCRM)
2020. július 3. frissítette: Peking University Third Hospital
Véletlenszerű, nyílt multicentrikus klinikai vizsgálat az irányított porcregeneráló membrán biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ízületi porcsérülések helyreállítására
Irányított porcregeneráló membrán az ízületi porc sérülések biztonságának és hatékonyságának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő mutatója az MRI-értékelés irányított porcregenerációs membrán használatával az ízületi porc sérüléseinek helyreállításához 730 nap (2 év).
Ebben a kísérletben megfigyeljük a Lysholm-pontszám, a VAS-pontszám, a regenerált porc T2-értékének arányának változását a normál porc-T2-értékhez viszonyítva, valamint a regenerált porc △R1-értékének aránya a normál porchoz △R1-érték Az indikátorok, például az értékváltozások másodlagos értékelést jelentenek. mutatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yingfang Ao, PhD
- Telefonszám: 13401096777 13401096777
- E-mail: gcrm_bys01@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongli Li, PhD
-
Kutatásvezető:
- Zhongli Li, PhD
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Zunyi Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Liu, Bachelor
-
Alkutató:
- Hehe Zhong, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianzhong Xu, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jianzhong Xu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Zhongnan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liaobin Chen, PhD
-
Alkutató:
- Biao Chen, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing Jiang, PhD
-
Alkutató:
- Jin Dai, PhD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiqiang Zhang, Postgraduate
-
Alkutató:
- Junjun Shi, PhD
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
- Xi'an Honghui Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiang Zheng, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jiang Zheng, PhD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanlin Li, PhD
-
Kutatásvezető:
- Yanlin Li, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és ≤50 éves, nemtől függetlenül
- 2 cm2 ≤ ízületi porchiba javítási terület ≤ 8 cm2, lehetséges mikrotöréses betegek, műtétre nincs ellenjavallat
- A betegek önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatokban, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és együttműködhetnek a klinikai nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik az elmúlt 6 hónapban részt vettek más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában
- Azok, akiknél a csontok és ízületek III. vagy annál magasabb stádiumú degenerációja van
- Azok, akik nem fogadják el a sertésből származó eszközöket, vagy vallási, etnikai és egyéb okokból különleges vallási meggyőződéssel rendelkeznek
- Kollagénre, idegen fehérjére vagy sertés eredetű anyagokra érzékenyek
- Javítsa meg a > 8 cm2 vagy <2 cm2 sérült területet, a normál porcszövet hiányát a sérülés körül
A súlyos szív-, máj- és veseelégtelenség meghatározása a következő:
Szívműködés: NYHA III vagy magasabb fokozat; ALT, AST> a normál érték felső határának 2,5-szerese; A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese;
- Szisztémás immunbetegségben vagy szisztémás vagy helyi fertőzésben szenvedők
- Ízületi fibrózis, ízületi merevség és nyilvánvalóan korlátozott mozgás
- Közepes vagy súlyos osteoarthritisben szenvedők
- Azok az emberek, akiknél az MRI vizsgálat ellenjavallt
- Hemofíliás betegek
- Akik nem tolerálják a műtétet
- Terhes vagy terhességet tervező nők és szoptató nők
- Mentális rendellenességekkel küzdő és önálló cselekvésre képtelen személyek
- Egyéb feltételek, amelyeket az orvos megítél, nem vehet részt a tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Porchártya műtét
A tesztcsoport a Shaanxi Baiao Regenerative Medicine Co., Ltd. útmutatásait alkalmazta. Porcregeneráló membrán mikrotörés műtéttel kombinálva. |
A mikrotörés alapján a defektus területéről felszabaduló vérrögöt egy vezetőporc-regeneráló membrán fedi le, hogy a vérrögben lévő sejtekhez kapcsolódó vázat biztosítson.
Működtesse a klinikai mikrotöréssebészeti módszer szerint.
|
|
Egyéb: Mikrotörés
A kontrollcsoportot itthon és külföldön széles körben elismert mikrotörésekkel kezelték.
|
Működtesse a klinikai mikrotöréssebészeti módszer szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi porc sérülésének MRI értékelése 730 nappal (2 évvel) a javítás után
Időkeret: A műtét vége 730 nappal a műtét után
|
A magmágneses értékelési mutatók a következők:
A kísérleti csoport MRI-pontszáma a kezelés előtt és után átlagosan 5 ponttal nőtt a kontrollcsoporthoz képest. |
A műtét vége 730 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regenerált porc T2 értékének és a normál porc T2 értékének arányának változása
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Minél közelebb van a regenerált porc T2 értékének aránya a normál porc T2 értékéhez, az azt jelenti, hogy a regenerált porc minél közelebb van a normál porchoz a víztartalom és a kollagén elrendeződés.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
A regenerált porc △R1 érték és a normál porc △R1 érték arányának változása
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Minél közelebb van a regenerált porc △R1 értékének és a normál kontroll porc △R1 értékének az aránya 1, az azt jelenti, hogy a regenerált porc GAG tartalma közelebb áll a normál porchoz.
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yingfang Ao, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
- Tanulmányi igazgató: Xiaoqing Hu, PhD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .