PHR 160 喷雾剂对 COVID-19 患者预后的安全性和有效性
2020年11月3日 更新者：Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht、Baqiyatallah Medical Sciences University
PHR 160 喷雾剂对 COVID-19 患者预后的安全性和有效性一项多中心随机盲法临床试验研究
本研究是一项多中心随机、对照和盲法临床试验研究，将在四个医学教育中心进行。
在这项研究中，样本将从容易获得的 SARS-CoV-2 患者中选择，并根据入组标准随机分为两组，包括对照组和干预组。
该研究将在四个医疗中心进行。
每个中心将选出 56 名确诊的冠状病毒患者，他们将被随机分为两组，每组 28 名，总共 224 名患者将进入研究。
在干预组中，除了接受测试喷剂外，患者还将接受标准治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
-
接触：
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
- 电话号码：+989356318204
- 邮箱：sadegh.bagheri@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意参与研究
- 已诊断为 PCR 的 18 至 75 岁 COVID-19 患者。
- 临床强烈怀疑 covid 19，CT 扫描结果呈阳性
- 气促
排除标准：
- 艾滋病病毒感染者
- 接受化疗的癌症患者
- 接受免疫调解剂的患者
- 患者需要在重症监护室住院
- 心脏、肾脏或肝脏衰竭不受控制的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对本研究中使用的药物不耐受（腹泻、恶心、呕吐和呼吸系统问题等症状）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
干预组：第一天仅使用羟氯喹 400 毫克/萘普生每 12 小时 250 毫克，持续 5 天/第一天阿奇霉素 500 毫克，第二至第五天 250 毫克/法莫替丁每 12 小时 40 毫克，持续 5 天/ 每天 25 毫克泼尼松龙，持续 5 天 / PHR160 连续十天，连续十天，每天十次用 Demyar 喷一小时口服粉扑。
|
每小时向患者喷一喷含 300 毫克药物的喷剂。
这种治疗持续长达 10 天。
: 羟氯喹第一天仅400毫克/萘普生每12小时250毫克，持续5天/第一天阿奇霉素500毫克，第二至第五天250毫克/法莫替丁40毫克，每12小时一次，持续5天/25毫克每天泼尼松龙 5 天
|
|
安慰剂比较：控制组
对照组：第一天仅使用羟氯喹 400 毫克/萘普生每 12 小时 250 毫克，持续 5 天/第一天阿奇霉素 500 毫克，第二至第五天 250 毫克/法莫替丁 40 毫克，每 12 小时一次，持续 5 天/ 每天 25 毫克泼尼松龙，持续 5 天 / 安慰剂喷雾，每小时口服一次，每天 10 次，连续 10 天，持续 10 天
|
: 羟氯喹第一天仅400毫克/萘普生每12小时250毫克，持续5天/第一天阿奇霉素500毫克，第二至第五天250毫克/法莫替丁40毫克，每12小时一次，持续5天/25毫克每天泼尼松龙 5 天
参与者将每小时接受一次安慰剂喷雾。
这个过程将持续 10 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸困难
大体时间：最多 14 天
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 呼吸困难评分测量呼吸急促。
最低分数为零表示呼吸急促，最高分数为 10 表示呼吸急促的强度最大。
|
最多 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间长
大体时间：最多 28 天
|
确诊 COVID-19 后患者住院的时间
|
最多 28 天
|
|
放射治疗反应
大体时间：最多 14 天
|
CT 扫描有助于确定肺部受 COVID-19 影响的程度。
|
最多 14 天
|
|
死亡
大体时间：最多 28 天
|
住院死亡率
|
最多 28 天
|
|
过敏药
大体时间：最多 14 天
|
这些药物会产生已知的过敏反应。
|
最多 14 天
|
|
实验室治疗反应
大体时间：最多 14 天
|
正常血细胞计数和 CRP 计数（正常实验室范围）
|
最多 14 天
|
|
无补充氧气的 O2 饱和度
大体时间：最多 14 天
|
使用血氧计脉冲，测量氧饱和度。
如果病人正在吸氧，先断氧5分钟再测量。
如果氧气下降到 90 度以下，将立即重新建立氧疗。
|
最多 14 天
|
|
药物反应不良
大体时间：最多 14 天
|
治疗期间应对两组并发症进行评估和评价。 用于清除气管、支气管和/或肺部的刺激物和分泌物的保护性反应，通过体格检查测量。 |
最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (预期的)
2020年11月15日
研究完成 (预期的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.