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COVID-19 환자의 결과에 대한 PHR 160 스프레이의 안전성 및 효능

2020년 11월 3일 업데이트: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

COVID-19 환자의 결과에 대한 PHR 160 스프레이의 안전성 및 효능 다기관 무작위 맹검 임상 시험 연구

이 연구는 4개의 의료 교육 센터에서 수행될 다기관 무작위, 통제 및 맹검 임상 시험 연구입니다. 이 연구에서 샘플은 SARS-CoV-2 환자 중에서 접근이 용이하고 진입 기준에 따라 선택되며 무작위로 대조군과 중재군을 포함하는 두 그룹으로 나뉩니다. 이 연구는 4개의 의료 센터에서 수행됩니다. 각 센터에서 56명의 최종 코로나 환자가 선택되어 무작위로 28명씩 두 그룹으로 나누어 총 224명의 환자가 연구에 참여하게 됩니다. 개입 그룹에서 테스트 스프레이를 받는 것 외에도 환자는 표준 치료도 받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 의식적인 동의
  • PCR 진단을 받은 18~75세의 COVID-19 환자.
  • CT 스캔에서 양성 소견으로 코로나19에 대한 강력한 임상적 의심
  • 호흡 곤란

제외 기준:

  • HIV 환자
  • 화학 요법을 받고 있는 암 환자
  • 면역 매개체를 투여받는 환자
  • 중환자실 입원이 필요한 환자
  • 조절되지 않는 심장, 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 이 연구에 사용된 약물에 대한 불내성(설사, 메스꺼움, 구토 및 호흡기 문제와 같은 증상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
중재군: 첫날에만 하이드록시클로로퀸 400mg / 나프록센 250mg 12시간마다 5일 / 첫날 아지스로마이신 500mg, 둘째~다섯째날 250mg / 파모티딘 40mg 12시간마다 5일 / 5일 동안 매일 프레드니솔론 25mg / PHR160은 10일 동안 10일 동안 하루에 10번 Demyar로 1시간 구강 퍼프를 뿌립니다.
의약품: PHR160 스프레이
300mg의 약물을 포함하는 퍼프 스프레이를 시간당 1회 환자에게 제공합니다. 이 치료는 최대 10일 동안 지속됩니다.
의약품: 표준 처리
: 하이드록시클로로퀸 첫날에만 400mg / 나프록센 250mg 12시간마다 5일 / 첫날 아지스로마이신 500mg, 둘째~다섯째날 250mg / 파모티딘 40mg 12시간마다 5일 / 25mg 5일 동안 매일 프레드니솔론
위약 비교기: 대조군
대조군 : 첫날만 하이드록시클로로퀸 400mg / 나프록센 250mg 12시간마다 5일 / 첫날 아지스로마이신 500mg, 둘째~다섯째날 250mg / 파모티딘 40mg 12시간마다 5일 매일 / 5일 동안 매일 프레드니솔론 25mg / 10일 동안 하루에 10회, 1시간마다 구강 퍼프 1회 위약 스프레이, 10일 동안
의약품: 표준 처리
: 하이드록시클로로퀸 첫날에만 400mg / 나프록센 250mg 12시간마다 5일 / 첫날 아지스로마이신 500mg, 둘째~다섯째날 250mg / 파모티딘 40mg 12시간마다 5일 / 25mg 5일 동안 매일 프레드니솔론
의약품: 위약
참가자는 매시간 위약 스프레이를 받게 됩니다. 이 과정은 10일 동안 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란
기간: 최대 14일
VAS(Visual analog scale) 호흡곤란 점수로 측정한 숨가쁨. 최소 점수 0은 숨가쁨을 의미하고 가장 높은 점수는 10이 최대 숨가쁨 강도를 의미합니다.
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오랜 입원
기간: 최대 28일
COVID-19 진단 후 환자가 입원한 기간
최대 28일
방사선 치료 반응
기간: 최대 14일
CT 스캔은 폐가 COVID-19의 영향을 받는 정도를 확인하는 데 도움이 됩니다.
최대 14일
인류
기간: 최대 28일
병원 내 사망률
최대 28일
알레르기 약
기간: 최대 14일
약물에 대해 알려진 알레르기 반응이 있을 것입니다.
최대 14일
실험실 치료 반응
기간: 최대 14일
정상 혈구 수 및 CRP 수(정상 실험실 범위)
최대 14일
보충 산소가 없는 O2 포화도
기간: 최대 14일
산소 농도계 펄스를 사용하여 산소 포화도를 측정합니다. 환자가 산소를 공급받고 있다면 먼저 5분간 산소를 차단한 후 측정한다. 산소가 90도 아래로 떨어지면 산소 요법이 즉시 다시 시작됩니다.
최대 14일
약물 반응 부작용
기간: 최대 14일

두 그룹의 합병증을 평가하고 치료 중에 평가해야 합니다.

기관, 기관지 및/또는 폐에서 자극물과 분비물을 제거하는 역할을 하는 보호 반응으로 신체 검사로 측정됩니다.
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baqiyatallah Medical Sciences University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR.BMSU.REC.1399.176

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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