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Sicherheit und Wirksamkeit von PHR 160 Spray auf die Ergebnisse von Patienten mit COVID-19

3. November 2020 aktualisiert von: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Sicherheit und Wirksamkeit von PHR 160 Spray auf die Ergebnisse von Patienten mit COVID-19 eine multizentrische randomisierte klinische Verblindungsstudie

Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte, kontrollierte und verblindete klinische Studie, die in vier medizinischen Ausbildungszentren durchgeführt wird. In dieser Studie werden die Proben aus Patienten mit SARS-CoV-2 als einfacher Zugang und basierend auf Eingangskriterien ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt, darunter eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe. Die Studie wird in vier medizinischen Zentren durchgeführt. Aus jedem Zentrum werden 56 endgültige Corona-Patienten ausgewählt, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von 28 aufgeteilt werden, sodass insgesamt 224 Patienten in die Studie aufgenommen werden. In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zum Testspray auch eine Standardbehandlung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewusste Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit COVID-19, bei denen PCR diagnostiziert wurde.
  • Starker klinischer Verdacht auf Covid 19 mit positiven Befunden im CT-Scan
  • Kurzatmigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HIV
  • Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
  • Patienten, die Immunmediatoren erhalten
  • Die Patienten müssen auf der Intensivstation stationär behandelt werden
  • Patienten mit unkontrolliertem Herz-, Nieren- oder Leberversagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Intoleranz gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten (Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Atemprobleme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Interventionsgruppe: Hydroxychloroquin 400 mg nur am ersten Tag / ein Naproxen 250 mg alle 12 Stunden für 5 Tage / 500 mg Azithromycin am ersten Tag und 250 mg am zweiten bis fünften Tag / 40 mg Famotidin alle 12 Stunden für 5 Tage / 25 mg Prednisolon täglich für 5 Tage / PHR160 sprühen Sie zehnmal täglich zehnmal hintereinander zehn Tage lang einen einstündigen oralen Zug mit Demyar.
Arzneimittel: PHR160-Spray
Den Patienten wird ein Sprühstoß pro Stunde mit 300 mg des Arzneimittels verabreicht. Diese Behandlung dauert bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: Standardbehandlung
: Hydroxychloroquin 400 mg nur am ersten Tag / ein Naproxen 250 mg alle 12 Stunden für 5 Tage / 500 mg Azithromycin am ersten Tag und 250 mg am zweiten bis fünften Tag / 40 mg Famotidin alle 12 Stunden für 5 Tage / 25 mg Prednisolon täglich für 5 Tage
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Hydroxychloroquin 400 mg nur am ersten Tag / ein Naproxen 250 mg alle 12 Stunden für 5 Tage / 500 mg Azithromycin am ersten Tag und 250 mg am zweiten bis fünften Tag / 40 mg Famotidin alle 12 Stunden für 5 Tage täglich / 25 mg Prednisolon täglich für 5 Tage / Placebo-Spray einen stündlichen oralen Sprühstoß zehnmal täglich an zehn aufeinanderfolgenden Tagen für zehn Tage
Arzneimittel: Standardbehandlung
: Hydroxychloroquin 400 mg nur am ersten Tag / ein Naproxen 250 mg alle 12 Stunden für 5 Tage / 500 mg Azithromycin am ersten Tag und 250 mg am zweiten bis fünften Tag / 40 mg Famotidin alle 12 Stunden für 5 Tage / 25 mg Prednisolon täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten stündlich ein Placebo-Spray. Dieser Vorgang wird 10 Tage lang fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Kurzatmigkeit, gemessen anhand des Dyspnoe-Scores der visuellen Analogskala (VAS). Die minimale Punktzahl ist null bedeutet Kurzatmigkeit und die höchste Punktzahl ist 10 bedeutet die maximale Intensität der Kurzatmigkeit.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach der Diagnose von COVID-19
bis zu 28 Tage
Ansprechen auf radiologische Behandlung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
CT-Scans helfen festzustellen, wie stark die Lunge von COVID-19 betroffen ist.
bis zu 14 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis zu 28 Tage
Allergisches Medikament
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Es werden allergische Reaktionen auf die Medikamente bekannt sein.
bis zu 14 Tage
Reaktion auf die Laborbehandlung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Normale Blutkörperchenzahl und CRP-Zahl (normaler Laborbereich)
bis zu 14 Tage
O2-Sättigung ohne zusätzlichen Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Unter Verwendung eines Oximeterimpulses wird die Menge an Sauerstoffsättigung gemessen. Wenn der Patient Sauerstoff erhält, unterbrechen Sie zuerst die Sauerstoffzufuhr für 5 Minuten und messen Sie dann. Wenn der Sauerstoff unter 90 Grad fällt, wird die Sauerstofftherapie sofort wieder aufgenommen.
bis zu 14 Tage
Arzneimittelreaktionen Unerwünschte
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage

Komplikationen in beiden Gruppen sollten während der Behandlung evaluiert und bewertet werden.

Schutzreaktion, die dazu dient, Luftröhre, Bronchien und/oder Lunge von Reizstoffen und Sekreten zu befreien, die durch körperliche Untersuchung gemessen werden.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.BMSU.REC.1399.176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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