Seguridad y eficacia del aerosol PHR 160 en los resultados de pacientes con COVID-19
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University
Seguridad y eficacia del aerosol PHR 160 en los resultados de pacientes con COVID-19, un estudio de ensayo clínico aleatorizado y ciego multicéntrico
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego que se realizará en cuatro centros médico-educativos.
En este estudio, las muestras se seleccionarán entre pacientes con SARS-CoV-2 como de fácil acceso y en función de los criterios de entrada y se dividirán aleatoriamente en dos grupos, incluido un grupo de control y un grupo de intervención.
El estudio se llevará a cabo en cuatro centros médicos.
De cada centro se seleccionarán 56 pacientes Corona definitivos, quienes serán divididos aleatoriamente en dos grupos de 28, para un total de 224 pacientes ingresarán al estudio.
En el grupo de intervención, además de recibir el spray de prueba, los pacientes también recibirán el tratamiento estándar
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
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Contacto:
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
- Número de teléfono: +989356318204
- Correo electrónico: sadegh.bagheri@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento consciente para participar en el estudio.
- Pacientes de 18 a 75 años con COVID-19 que hayan sido diagnosticados con PCR.
- Fuerte sospecha clínica de covid 19 con hallazgos positivos en TAC
- Dificultad para respirar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con VIH
- Pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia.
- Pacientes que reciben mediadores inmunitarios
- Los pacientes necesitan hospitalización en la unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Intolerancia a los medicamentos utilizados en este estudio (síntomas como diarrea, náuseas, vómitos y problemas respiratorios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Grupo de intervención: Hidroxicloroquina 400 mg solo el primer día / uno naproxeno 250 mg cada 12 horas durante 5 días / 500 mg azitromicina el primer día y 250 mg del segundo al quinto día / 40 mg famotidina cada 12 horas durante 5 días / 25 mg de prednisolona al día durante 5 días / PHR160 pulverización oral de una hora con Demyar diez veces al día durante diez días seguidos, durante diez días.
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Se administrará a los pacientes una pulverización por hora que contiene 300 mg del fármaco.
Este tratamiento dura hasta 10 días.
: Hidroxicloroquina 400 mg solo el primer día / uno naproxeno 250 mg cada 12 horas por 5 días / 500 mg azitromicina el primer día y 250 mg del segundo al quinto día / 40 mg famotidina cada 12 horas por 5 días / 25 mg prednisolona al día durante 5 días
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo control: Hidroxicloroquina 400 mg solo el primer día / uno naproxeno 250 mg cada 12 horas durante 5 días / 500 mg azitromicina el primer día y 250 mg del segundo al quinto día / 40 mg famotidina cada 12 horas durante 5 días Diario / 25 mg de prednisolona al día durante 5 días / aerosol de placebo una inhalación oral por hora diez veces al día durante diez días seguidos, durante diez días
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: Hidroxicloroquina 400 mg solo el primer día / uno naproxeno 250 mg cada 12 horas por 5 días / 500 mg azitromicina el primer día y 250 mg del segundo al quinto día / 40 mg famotidina cada 12 horas por 5 días / 25 mg prednisolona al día durante 5 días
los participantes recibirán un aerosol de placebo cada hora.
Este proceso continuará durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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dificultad para respirar medida por la puntuación de disnea de la escala analógica visual (VAS).
La puntuación mínima es cero significa dificultad para respirar y la puntuación más alta es 10 significa la máxima intensidad de dificultad para respirar.
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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largo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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El tiempo que el paciente está hospitalizado después del diagnóstico de COVID-19
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hasta 28 días
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Respuesta al tratamiento radiológico
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Las tomografías computarizadas ayudan a determinar cuánto se ven afectados los pulmones por COVID-19.
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hasta 14 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Mortalidad intrahospitalaria
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Hasta 28 días
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Medicamento alergico
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Habrá reacciones alérgicas conocidas a los medicamentos.
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hasta 14 días
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Respuesta al tratamiento de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Recuento normal de glóbulos y recuento de PCR (rango normal de laboratorio)
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hasta 14 días
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Saturación de O2 sin oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Usando un pulso de oxímetro, se mide la cantidad de saturación de oxígeno.
Si el paciente está recibiendo oxígeno, primero corte el oxígeno durante 5 minutos y luego mida.
Si el oxígeno cae por debajo de los 90 grados, la oxigenoterapia se restablecerá inmediatamente.
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hasta 14 días
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reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Las complicaciones en ambos grupos deben evaluarse y evaluarse durante el tratamiento. respuesta protectora que sirve para limpiar la tráquea, los bronquios y/o los pulmones de irritantes y secreciones que se miden por examen físico. |
Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.BMSU.REC.1399.176
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .