Säkerhet och effekt av PHR 160-spray på resultaten av patienter med covid-19
3 november 2020 uppdaterad av: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University
Säkerhet och effekt av PHR 160 spray på resultaten av patienter med covid-19, en multicenter randomiserad blindande klinisk studie
Denna studie är en multicenter randomiserad, kontrollerad och blindad klinisk prövningsstudie som kommer att utföras i fyra medicinska utbildningscentra.
I denna studie kommer proverna att väljas bland patienter med SARS-CoV-2 som lättillgängliga och baserat på inträdeskriterier och kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, inklusive en kontrollgrupp och en interventionsgrupp.
Studien kommer att genomföras på fyra vårdcentraler.
Från varje center kommer 56 definitiva Corona-patienter att väljas ut, som slumpmässigt kommer att delas in i två grupper om 28, för totalt 224 patienter kommer att delta i studien.
I interventionsgruppen kommer patienter, förutom att få testsprayen, även få standardbehandling
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
-
Kontakt:
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
- Telefonnummer: +989356318204
- E-post: sadegh.bagheri@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medvetet samtycke till att delta i studien
- Patienter 18 till 75 år med covid-19 som har diagnostiserats med PCR.
- Stark klinisk misstanke om covid 19 med positiva fynd i CT-skanning
- Andnöd
Exklusions kriterier:
- Patienter med HIV
- Patienter med cancer som genomgår kemoterapi
- Patienter som får immunförmedlare
- Patienter behöver sjukhusvård på intensivvårdsavdelningen
- Patienter med okontrollerad hjärt-, njur- eller leversvikt
- Gravida eller ammande kvinnor
- Intolerans mot de läkemedel som används i denna studie (symtom som diarré, illamående, kräkningar och andningsproblem)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Interventionsgrupp: : Hydroxiklorokin 400 mg endast den första dagen / en naproxen 250 mg var 12:e timme i 5 dagar / 500 mg azitromycin den första dagen och 250 mg den andra till femte dagen / 40 mg famotidin var 12:e timme i 5 dagar / 25 mg prednisolon dagligen i 5 dagar / PHR160 spray en timme oral puff med Demyar tio gånger om dagen i tio dagar i rad, i tio dagar.
|
En puffspray per timme innehållande 300 mg av läkemedlet kommer att ges till patienter.
Denna behandling varar upp till 10 dagar.
: Hydroxiklorokin 400 mg endast den första dagen / en naproxen 250 mg var 12:e timme i 5 dagar / 500 mg azitromycin den första dagen och 250 mg den andra till femte dagen / 40 mg famotidin var 12:e timme i 5 dagar / 25 mg prednisolon dagligen i 5 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Hydroxyklorokin 400 mg endast den första dagen / en naproxen 250 mg var 12:e timme i 5 dagar / 500 mg azitromycin den första dagen och 250 mg den andra till femte dagen / 40 mg famotidin var 12:e timme i 5 dagar dagligen / 25 mg prednisolon dagligen i 5 dagar / placebospray en oral puff varje timme tio gånger om dagen i tio dagar i rad, i tio dagar
|
: Hydroxiklorokin 400 mg endast den första dagen / en naproxen 250 mg var 12:e timme i 5 dagar / 500 mg azitromycin den första dagen och 250 mg den andra till femte dagen / 40 mg famotidin var 12:e timme i 5 dagar / 25 mg prednisolon dagligen i 5 dagar
deltagarna kommer att få en placebospray varje timme.
Denna process kommer att fortsätta i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsram: upp till 14 dagar
|
andnöd mätt med visuell analog skala (VAS) dyspnépoäng.
Minsta poäng är noll betyder andnöd och högsta poäng är 10 betyder maximal andnödsintensitet.
|
upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lång sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Den tid patienten är inlagd på sjukhus efter diagnosen covid-19
|
upp till 28 dagar
|
|
Radiologisk behandlingssvar
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Datortomografi hjälper till att avgöra hur mycket lungorna påverkas av covid-19.
|
upp till 14 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Dödlighet på sjukhus
|
Upp till 28 dagar
|
|
Allergisk drog
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Det kommer att finnas kända allergiska reaktioner mot läkemedlen.
|
upp till 14 dagar
|
|
Laboratoriebehandlingssvar
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Normalt antal blodkroppar och CRP-antal (normalt laboratorieintervall)
|
upp till 14 dagar
|
|
O2-mättnad utan extra syre
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Med hjälp av en oximeterpuls mäts mängden syremättnad.
Om patienten får syrgas, klipp först av syret i 5 minuter och mät sedan.
Om syret sjunker under 90 grader kommer syrgasbehandlingen omedelbart att återupprättas.
|
upp till 14 dagar
|
|
läkemedelsreaktioner Skadliga
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Komplikationer i båda grupperna bör utvärderas och utvärderas under behandlingen. skyddande svar som tjänar till att rensa luftstrupen, bronkierna och/eller lungorna från irriterande ämnen och sekret som mäts med fysisk undersökning. |
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.BMSU.REC.1399.176
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .