Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av PHR 160-spray på resultatene av pasienter med COVID-19

3. november 2020 oppdatert av: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Sikkerhet og effekt av PHR 160-spray på resultatene av pasienter med COVID-19, en multisenter randomisert blindende klinisk studie

Denne studien er en multisenter randomisert, kontrollert og blindet klinisk studie som vil bli utført i fire medisinske utdanningssentre. I denne studien vil prøvene bli valgt blant pasienter med SARS-CoV-2 som enkel tilgang og basert på inngangskriterier og vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, inkludert en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe. Studien skal gjennomføres ved fire medisinske sentre. Fra hvert senter vil 56 definitive Corona-pasienter bli valgt ut, som vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på 28, for totalt 224 pasienter vil delta i studien. I intervensjonsgruppen vil pasientene i tillegg til å motta prøvesprayen også få standardbehandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevisst samtykke til å delta i studien
  • Pasienter 18 til 75 år med COVID-19 som har blitt diagnostisert med PCR.
  • Sterk klinisk mistanke om covid 19 med positive funn i CT-skanning
  • Kortpustethet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HIV
  • Pasienter med kreft som gjennomgår kjemoterapi
  • Pasienter som mottar immunformidlere
  • Pasienter trenger innleggelse på intensivavdelingen
  • Pasienter med ukontrollert hjerte-, nyre- eller leversvikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Intoleranse for legemidlene som brukes i denne studien (symptomer som diaré, kvalme, oppkast og luftveisproblemer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Intervensjonsgruppe: : Hydroksyklorokin 400 mg kun den første dagen / en naproksen 250 mg hver 12. time i 5 dager / 500 mg azitromycin den første dagen og 250 mg den andre til femte dagen / 40 mg famotidin hver 12. time i 5 dager / 25 mg prednisolon daglig i 5 dager / PHR160 spray en times oral puff med Demyar ti ganger daglig i ti dager på rad, i ti dager.
Legemiddel: PHR160 Spray
En puffspray per time som inneholder 300 mg av legemidlet vil bli gitt til pasienter. Denne behandlingen varer i opptil 10 dager.
Legemiddel: Standard behandling
: Hydroksyklorokin 400 mg kun den første dagen / en naproksen 250 mg hver 12. time i 5 dager / 500 mg azitromycin den første dagen og 250 mg den andre til femte dagen / 40 mg famotidin hver 12. time i 5 dager / 25 mg prednisolon daglig i 5 dager
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Hydroksyklorokin 400 mg kun den første dagen / en naproksen 250 mg hver 12. time i 5 dager / 500 mg azitromycin den første dagen og 250 mg den andre til femte dagen / 40 mg famotidin hver 12. time i 5 dager Daglig / 25 mg prednisolon daglig i 5 dager / placebospray en oral puff hver time ti ganger daglig i ti dager på rad, i ti dager
Legemiddel: Standard behandling
: Hydroksyklorokin 400 mg kun den første dagen / en naproksen 250 mg hver 12. time i 5 dager / 500 mg azitromycin den første dagen og 250 mg den andre til femte dagen / 40 mg famotidin hver 12. time i 5 dager / 25 mg prednisolon daglig i 5 dager
Legemiddel: Placebo
deltakerne vil motta en placebospray hver time. Denne prosessen vil fortsette i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: opptil 14 dager
kortpustethet målt ved visuell analog skala (VAS) dyspné-score. Minimumsscore er null betyr kortpustethet og høyeste poengsum er 10 betyr maksimal intensitet av kortpustethet.
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lang sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 28 dager
Hvor lang tid pasienten er innlagt på sykehus etter diagnosen covid-19
opptil 28 dager
Radiologisk behandlingsrespons
Tidsramme: opptil 14 dager
CT-skanninger hjelper til med å bestemme hvor mye lungene er påvirket av COVID-19.
opptil 14 dager
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Dødelighet på sykehus
Opptil 28 dager
Allergisk medikament
Tidsramme: opptil 14 dager
Det vil være kjente allergiske reaksjoner på legemidlene.
opptil 14 dager
Laboratoriebehandlingsrespons
Tidsramme: opptil 14 dager
Normalt antall blodceller og CRP-tall (normalt laboratorieområde)
opptil 14 dager
O2-metning uten ekstra oksygen
Tidsramme: opptil 14 dager
Ved hjelp av en oksymeterpuls måles mengden oksygenmetning. Hvis pasienten får oksygen, må du først kutte av oksygenet i 5 minutter og deretter måle. Hvis oksygenet faller under 90 grader, vil oksygenbehandlingen reetableres umiddelbart.
opptil 14 dager
legemiddelreaksjoner Uønskede
Tidsramme: Inntil 14 dager

Komplikasjoner i begge grupper bør evalueres og evalueres under behandlingen.

beskyttende respons som tjener til å rense luftrøret, bronkiene og/eller lungene for irriterende stoffer og sekreter som måles ved fysisk undersøkelse.
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.BMSU.REC.1399.176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på PHR160 Spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere