PHR 160 -suihkeen turvallisuus ja tehokkuus COVID-19-potilaiden seurauksiin
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University
PHR 160 -sumutteen turvallisuus ja tehokkuus COVID-19-potilaiden tuloksiin monikeskustutkimus satunnaistettu sokeuttava kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu ja sokkoutettu kliininen koetutkimus, joka suoritetaan neljässä lääketieteen koulutuskeskuksessa.
Tässä tutkimuksessa näytteet valitaan SARS-CoV-2-potilaiden joukosta helpon pääsyn ja pääsykriteerien perusteella ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, mukaan lukien kontrolliryhmä ja interventioryhmä.
Tutkimus tehdään neljässä terveyskeskuksessa.
Jokaisesta keskuksesta valitaan 56 lopullista koronapotilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen 28 hengen ryhmään, jolloin tutkimukseen osallistuu yhteensä 224 potilasta.
Interventioryhmässä potilaat saavat testisuihkeen lisäksi myös normaalia hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
- Puhelinnumero: +989356318204
- Sähköposti: sadegh.bagheri@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on COVID-19 ja joille on diagnosoitu PCR.
- Vahva kliininen epäily covid 19:stä ja positiiviset löydökset TT-skannauksessa
- Hengenahdistus
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-potilaat
- Syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat kemoterapiaa
- Potilaat, jotka saavat immuunivälittäjiä
- Potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa teho-osastolla
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden intoleranssi (oireet kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja hengitysvaikeudet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Interventioryhmä: Hydroksiklorokiini 400 mg vain ensimmäisenä päivänä / yksi naprokseeni 250 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan / 500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja 250 mg toisena - viidentenä päivänä / 40 mg famotidiinia 12 tunnin välein 5 päivän ajan / 25 mg prednisolonia vuorokaudessa 5 päivän ajan / PHR160 ruiskutus tunnin ajan Demyaria kymmenen kertaa päivässä kymmenen päivän ajan peräkkäin, kymmenen päivän ajan.
|
Potilaille annetaan yksi 300 mg lääkettä sisältävä suihkesuihke tunnissa.
Tämä hoito kestää jopa 10 päivää.
: Hydroksiklorokiini 400 mg vain ensimmäisenä päivänä / yksi naprokseeni 250 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan / 500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja 250 mg toisena - viidentenä päivänä / 40 mg famotidiinia 12 tunnin välein 5 päivän ajan / 25 mg prednisolonia päivittäin 5 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Hydroksiklorokiini 400 mg vain ensimmäisenä päivänä / yksi naprokseeni 250 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan / 500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja 250 mg toisena - viidentenä päivänä / 40 mg famotidiinia 12 tunnin välein 5 päivän ajan. / 25 mg prednisolonia vuorokaudessa 5 päivän ajan / lumelääke suihke tunnin välein kymmenen kertaa päivässä kymmenen päivän ajan peräkkäin kymmenen päivän ajan
|
: Hydroksiklorokiini 400 mg vain ensimmäisenä päivänä / yksi naprokseeni 250 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan / 500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja 250 mg toisena - viidentenä päivänä / 40 mg famotidiinia 12 tunnin välein 5 päivän ajan / 25 mg prednisolonia päivittäin 5 päivän ajan
osallistujat saavat lumelääkettä joka tunti.
Tämä prosessi jatkuu 10 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
hengenahdistus mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) hengenahdistuspisteillä.
Pienin pistemäärä on nolla tarkoittaa hengenahdistusta ja korkein pistemäärä on 10 tarkoittaa hengenahdistuksen enimmäisintensiteettiä.
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkä sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Aika, jonka potilas on sairaalahoidossa COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
jopa 28 päivää
|
|
Radiologinen hoitovaste
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
CT-skannaukset auttavat määrittämään, kuinka paljon COVID-19 vaikuttaa keuhkoihin.
|
jopa 14 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Sairaalakuolleisuus
|
Jopa 28 päivää
|
|
Allerginen lääke
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Lääkkeille tiedetään allergisia reaktioita.
|
jopa 14 päivää
|
|
Laboratoriohoitovaste
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Normaali verisolujen määrä ja CRP-arvo (normaali laboratorioarvo)
|
jopa 14 päivää
|
|
O2-kyllästys ilman lisähappea
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Happisaturaation määrä mitataan oksimetripulssilla.
Jos potilas saa happea, katkaise ensin happi 5 minuutiksi ja mittaa sitten.
Jos happi laskee alle 90 asteen, happihoito aloitetaan välittömästi uudelleen.
|
jopa 14 päivää
|
|
lääkereaktiot Haitallinen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kummankin ryhmän komplikaatiot tulee arvioida ja arvioida hoidon aikana. suojaava vaste, joka puhdistaa henkitorven, keuhkoputket ja/tai keuhkot ärsyttävistä aineista ja eritteistä, jotka mitataan fyysisellä tutkimuksella. |
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.BMSU.REC.1399.176
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .