Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sprayu PHR 160 na wyniki pacjentów z COVID-19

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Bezpieczeństwo i skuteczność PHR 160 Spray na wyniki pacjentów z COVID-19 w wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją i zaślepieniem

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym i zaślepionym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach medyczno-edukacyjnych. W tym badaniu próbki zostaną wybrane spośród pacjentów z SARS-CoV-2 jako łatwo dostępne i na podstawie kryteriów wejściowych i zostaną losowo podzielone na dwie grupy, w tym grupę kontrolną i grupę interwencyjną. Badania będą prowadzone w czterech ośrodkach medycznych. Z każdego ośrodka zostanie wybranych 56 ostatecznych pacjentów z koronawirusem, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 28 osób, co daje łącznie 224 pacjentów. W grupie interwencyjnej, oprócz otrzymania sprayu testowego, Pacjenci otrzymają również standardowe leczenie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z COVID-19, u których zdiagnozowano PCR.
  • Silne kliniczne podejrzenie covida 19 z pozytywnymi wynikami tomografii komputerowej
  • Duszność

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HIV
  • Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani chemioterapii
  • Pacjenci otrzymujący mediatory immunologiczne
  • Pacjenci wymagają hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca, nerek lub wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nietolerancja leków stosowanych w tym badaniu (objawy takie jak biegunka, nudności, wymioty i problemy z oddychaniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa interwencyjna: Hydroksychlorochina 400 mg tylko pierwszego dnia / jeden naproksen 250 mg co 12 godzin przez 5 dni / 500 mg azytromycyny pierwszego dnia i 250 mg od drugiego do piątego dnia / 40 mg famotydyny co 12 godzin przez 5 dni / 25 mg prednizolonu dziennie przez 5 dni / PHR160 rozpylać przez godzinę Demyar dziesięć razy dziennie przez dziesięć dni z rzędu, przez dziesięć dni.
Lek: Spray PHR160
Pacjenci będą otrzymywać jedno rozpylenie aerozolu na godzinę zawierające 300 mg leku. Taka kuracja trwa do 10 dni.
Lek: Standardowe leczenie
: Hydroksychlorochina 400 mg tylko pierwszego dnia / jeden naproksen 250 mg co 12 godzin przez 5 dni / 500 mg azytromycyny pierwszego dnia i 250 mg od drugiego do piątego dnia / 40 mg famotydyny co 12 godzin przez 5 dni / 25 mg prednizolon codziennie przez 5 dni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Hydroksychlorochina 400 mg tylko pierwszego dnia / jeden naproksen 250 mg co 12 godzin przez 5 dni / 500 mg azytromycyny pierwszego dnia i 250 mg od drugiego do piątego dnia / 40 mg famotydyny co 12 godzin przez 5 dni Codziennie / 25 mg prednizolonu dziennie przez 5 dni / placebo aerozol raz na godzinę doustna inhalacja dziesięć razy dziennie przez dziesięć kolejnych dni, przez dziesięć dni
Lek: Standardowe leczenie
: Hydroksychlorochina 400 mg tylko pierwszego dnia / jeden naproksen 250 mg co 12 godzin przez 5 dni / 500 mg azytromycyny pierwszego dnia i 250 mg od drugiego do piątego dnia / 40 mg famotydyny co 12 godzin przez 5 dni / 25 mg prednizolon codziennie przez 5 dni
Lek: Placebo
uczestnicy będą otrzymywać spray placebo co godzinę. Ten proces będzie trwał przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: do 14 dni
duszność mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Minimalny wynik to zero oznacza duszność, a najwyższy wynik to 10 oznacza maksymalne nasilenie duszności.
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długa hospitalizacja
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas hospitalizacji pacjenta po rozpoznaniu COVID-19
do 28 dni
Odpowiedź na leczenie radiologiczne
Ramy czasowe: do 14 dni
Tomografia komputerowa pomaga określić, jak bardzo COVID-19 wpływa na płuca.
do 14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 28 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Do 28 dni
Lek alergiczny
Ramy czasowe: do 14 dni
Znane będą reakcje alergiczne na leki.
do 14 dni
Odpowiedź na leczenie laboratoryjne
Ramy czasowe: do 14 dni
Prawidłowa liczba krwinek i liczba CRP (normalny zakres laboratoryjny)
do 14 dni
Nasycenie O2 bez dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: do 14 dni
Za pomocą pulsoksymetru mierzy się stopień nasycenia tlenem. Jeśli pacjent otrzymuje tlen, najpierw odetnij dopływ tlenu na 5 minut, a następnie dokonaj pomiaru. Jeśli temperatura tlenu spadnie poniżej 90 stopni, terapia tlenowa zostanie natychmiast przywrócona.
do 14 dni
reakcje na lek Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 dni

Powikłania w obu grupach należy oceniać i oceniać w trakcie leczenia.

reakcja ochronna, która służy oczyszczeniu tchawicy, oskrzeli i/lub płuc z substancji drażniących i wydzielin, mierzona w badaniu fizykalnym.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.BMSU.REC.1399.176

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Spray PHR160

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj