Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PHR 160-spray på resultaterne af patienter med COVID-19

3. november 2020 opdateret af: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Sikkerhed og effektivitet af PHR 160-spray på resultaterne af patienter med COVID-19, en multicenter randomiseret blindende klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret, kontrolleret og blindet klinisk forsøgsstudie, der vil blive udført i fire medicinske uddannelsescentre. I denne undersøgelse vil prøverne blive udvalgt blandt patienter med SARS-CoV-2 som let adgang og baseret på adgangskriterier og vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, herunder en kontrolgruppe og en interventionsgruppe. Undersøgelsen vil blive udført i fire medicinske centre. Fra hvert center vil der blive udvalgt 56 definitive Corona-patienter, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på 28, for i alt 224 patienter vil deltage i studiet. I interventionsgruppen vil patienter udover at modtage testspray også modtage standardbehandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevidst samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter i alderen 18 til 75 år med COVID-19, som er blevet diagnosticeret med PCR.
  • Stærk klinisk mistanke om covid 19 med positive fund i CT-scanning
  • Stakåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HIV
  • Patienter med kræft i kemoterapi
  • Patienter, der modtager immunmediatorer
  • Patienter har behov for indlæggelse på intensiv afdeling
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-, nyre- eller leversvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Intolerance over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse (symptomer som diarré, kvalme, opkastning og åndedrætsproblemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Interventionsgruppe: : Hydroxychloroquin 400 mg kun den første dag / en naproxen 250 mg hver 12. time i 5 dage / 500 mg azithromycin den første dag og 250 mg på den anden til femte dag / 40 mg famotidin hver 12. time i 5 dage / 25 mg prednisolon dagligt i 5 dage / PHR160 spray en times oral pust med Demyar ti gange om dagen i ti dage i træk, i ti dage.
Medicin: PHR160 spray
En pustspray i timen indeholdende 300 mg af lægemidlet vil blive givet til patienterne. Denne behandling varer op til 10 dage.
Medicin: Standard behandling
: Hydroxychloroquin 400 mg kun den første dag / en naproxen 250 mg hver 12. time i 5 dage / 500 mg azithromycin den første dag og 250 mg på den anden til femte dag / 40 mg famotidin hver 12. time i 5 dage / 25 mg prednisolon dagligt i 5 dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Hydroxychloroquin 400 mg kun den første dag / en naproxen 250 mg hver 12. time i 5 dage / 500 mg azithromycin den første dag og 250 mg den anden til femte dag / 40 mg famotidin hver 12. time i 5 dage Dagligt. / 25 mg prednisolon dagligt i 5 dage / placebospray én time oral pust ti gange om dagen i ti dage i træk, i ti dage
Medicin: Standard behandling
: Hydroxychloroquin 400 mg kun den første dag / en naproxen 250 mg hver 12. time i 5 dage / 500 mg azithromycin den første dag og 250 mg på den anden til femte dag / 40 mg famotidin hver 12. time i 5 dage / 25 mg prednisolon dagligt i 5 dage
Medicin: Placebo
deltagerne vil modtage en placebo-spray hver time. Denne proces vil fortsætte i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: op til 14 dage
åndenød målt ved visuel analog skala (VAS) dyspnø-score. Minimumsscoren er nul betyder åndenød og den højeste score er 10 betyder den maksimale intensitet af åndenød.
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lang indlæggelse
Tidsramme: op til 28 dage
Hvor længe patienten er indlagt efter diagnosen COVID-19
op til 28 dage
Radiologisk behandlingsrespons
Tidsramme: op til 14 dage
CT-scanninger hjælper med at bestemme, hvor meget lungerne er påvirket af COVID-19.
op til 14 dage
Dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Dødelighed på hospitalet
Op til 28 dage
Allergisk lægemiddel
Tidsramme: op til 14 dage
Der vil være kendte allergiske reaktioner på stofferne.
op til 14 dage
Laboratoriebehandlingsrespons
Tidsramme: op til 14 dage
Normalt antal blodlegemer og CRP-tal (normalt laboratorieområde)
op til 14 dage
O2-mætning uden supplerende ilt
Tidsramme: op til 14 dage
Ved hjælp af en oximeterpuls måles mængden af ​​iltmætning. Hvis patienten får ilt, skal du først afbryde ilten i 5 minutter og derefter måle. Hvis ilten falder til under 90 grader, vil iltbehandlingen blive genetableret med det samme.
op til 14 dage
lægemiddelreaktioner Uønskede
Tidsramme: Op til 14 dage

Komplikationer i begge grupper bør evalueres og evalueres under behandlingen.

beskyttende respons, der tjener til at rense luftrøret, bronkierne og/eller lungerne for irriterende stoffer og sekreter, der er målt ved fysisk undersøgelse.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.BMSU.REC.1399.176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med PHR160 spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner