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Sicurezza ed efficacia dello spray PHR 160 sugli esiti dei pazienti con COVID-19

3 novembre 2020 aggiornato da: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Sicurezza ed efficacia dello spray PHR 160 sugli esiti dei pazienti con COVID-19 uno studio clinico multicentrico randomizzato in cieco

Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato e in cieco che verrà eseguito in quattro centri medico-educativi. In questo studio, i campioni saranno selezionati tra i pazienti con SARS-CoV-2 come facile accesso e in base a criteri di ingresso e saranno divisi casualmente in due gruppi, incluso un gruppo di controllo e un gruppo di intervento. Lo studio sarà condotto in quattro centri medici. Da ciascun centro verranno selezionati 56 pazienti Corona definitivi, che verranno divisi casualmente in due gruppi di 28, per un totale di 224 pazienti che entreranno nello studio. Nel gruppo di intervento, oltre a ricevere lo spray di prova, i pazienti riceveranno anche un trattamento standard

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso consapevole alla partecipazione allo studio
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con COVID-19 a cui è stata diagnosticata la PCR.
  • Forte sospetto clinico di covid 19 con riscontro positivo alla TAC
  • Fiato corto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HIV
  • Pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia
  • Pazienti che ricevono immunomediatori
  • I pazienti devono essere ricoverati nel reparto di terapia intensiva
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Intolleranza ai farmaci utilizzati in questo studio (sintomi quali diarrea, nausea, vomito e problemi respiratori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Gruppo di intervento: Idrossiclorochina 400 mg solo il primo giorno / un naprossene 250 mg ogni 12 ore per 5 giorni / 500 mg di azitromicina il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno / 40 mg di famotidina ogni 12 ore per 5 giorni / 25 mg di prednisolone al giorno per 5 giorni / PHR160 spray orale di un'ora con Demyar dieci volte al giorno per dieci giorni consecutivi, per dieci giorni.
Droga: PHR160 Spray
Ai pazienti verrà somministrato uno spruzzo all'ora contenente 300 mg del farmaco. Questo trattamento dura fino a 10 giorni.
Droga: Trattamento standard
: Idrossiclorochina 400 mg solo il primo giorno / un naprossene 250 mg ogni 12 ore per 5 giorni / 500 mg di azitromicina il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno / 40 mg di famotidina ogni 12 ore per 5 giorni / 25 mg prednisolone al giorno per 5 giorni
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Idrossiclorochina 400 mg solo il primo giorno / un naprossene 250 mg ogni 12 ore per 5 giorni / 500 mg di azitromicina il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno / 40 mg di famotidina ogni 12 ore per 5 giorni Ogni giorno / 25 mg di prednisolone al giorno per 5 giorni / placebo spray una boccata orale ogni ora dieci volte al giorno per dieci giorni consecutivi, per dieci giorni
Droga: Trattamento standard
: Idrossiclorochina 400 mg solo il primo giorno / un naprossene 250 mg ogni 12 ore per 5 giorni / 500 mg di azitromicina il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno / 40 mg di famotidina ogni 12 ore per 5 giorni / 25 mg prednisolone al giorno per 5 giorni
Droga: Placebo
i partecipanti riceveranno uno spray placebo ogni ora. Questo processo continuerà per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
mancanza di respiro misurata dal punteggio di dispnea della scala analogica visiva (VAS). Il punteggio minimo è zero significa mancanza di respiro e il punteggio più alto è 10 significa la massima intensità di mancanza di respiro.
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lungo del ricovero
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Il periodo di tempo in cui il paziente è ricoverato in ospedale dopo la diagnosi di COVID-19
fino a 28 giorni
Risposta al trattamento radiologico
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Le scansioni TC aiutano a determinare quanto i polmoni sono colpiti da COVID-19.
fino a 14 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Mortalità in ospedale
Fino a 28 giorni
Farmaco allergico
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Ci saranno reazioni allergiche note ai farmaci.
fino a 14 giorni
Risposta al trattamento di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Conta normale delle cellule del sangue e conta della PCR (range di laboratorio normale)
fino a 14 giorni
Saturazione di O2 senza ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Utilizzando un impulso ossimetrico, viene misurata la quantità di saturazione di ossigeno. Se il paziente sta ricevendo ossigeno, interrompere prima l'ossigeno per 5 minuti e poi misurare. Se l'ossigeno scende sotto i 90 gradi, l'ossigenoterapia verrà ristabilita immediatamente.
fino a 14 giorni
reazioni al farmaco Avverse
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni

Le complicanze in entrambi i gruppi devono essere valutate e valutate durante il trattamento.

risposta protettiva che serve a liberare la trachea, i bronchi e/oi polmoni da sostanze irritanti e secrezioni misurate dall'esame obiettivo.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.BMSU.REC.1399.176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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