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COVID-19患者の転帰に対するPHR 160スプレーの安全性と有効性

2020年11月3日 更新者：Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht、Baqiyatallah Medical Sciences University

COVID-19患者の転帰に対するPHR 160スプレーの安全性と有効性多施設ランダム化盲検臨床試験研究

この研究は、4 つの医療教育センターで実施される、多施設無作為化、対照、および盲検化された臨床試験研究です。 この研究では、SARS-CoV-2 患者の中から簡単にアクセスできるように、エントリー基準に基づいてサンプルが選択され、対照群と介入群を含む 2 つのグループに無作為に分けられます。 この研究は4つの医療センターで実施されます。 各センターから、56 人の確定コロナ患者が選択され、28 人の 2 つのグループに無作為に分けられ、合計 224 人の患者が研究に参加します。 介入群では、テストスプレーを受けることに加えて、患者は標準的な治療も受けます

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための意識的な同意
  • PCR と診断された COVID-19 の 18 歳から 75 歳の患者。
  • CTスキャンで陽性所見があり、covid 19の強い臨床的疑い
  • 呼吸困難

除外基準:

  • HIV患者
  • 化学療法を受けているがん患者
  • 免疫メディエーターを投与されている患者
  • 患者は集中治療室に入院する必要があります
  • コントロール不良の心臓、腎臓または肝不全の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -この研究で使用される薬物に対する不耐性（下痢、吐き気、嘔吐、呼吸器系の問題などの症状）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
介入群: : ヒドロキシクロロキン 400 mg を初日のみ / ナプロキセン 1 個 250 mg を 12 時間ごとに 5 日間 / アジスロマイシンを 1 日目に 500 mg および 2 日目から 5 日目に 250 mg / ファモチジン 40 mg を 12 時間ごとに 5 日間/ プレドニゾロン 25 mg を 5 日間、毎日 / PHR160 は、デミヤールを 1 時間経口パフで 1 日 10 回、10 日間続けて 10 日間スプレーします。
薬：PHR160 スプレー
300 mg の薬剤を含む 1 時間あたり 1 回のパフ スプレーが患者に与えられます。 この治療は最大10日間続きます。
薬：標準治療
：ヒドロキシクロロキン400mgを初日のみ/ナプロキセン1回250mgを12時間ごとに5日間/初日にアジスロマイシン500mg、2日目から5日目に250mg/ファモチジン40mgを12時間ごとに5日間/25mgプレドニゾロンを毎日5日間
プラセボコンパレーター：対照群
対照群: ヒドロキシクロロキン 400 mg を初日のみ / ナプロキセン 1 個 250 mg を 12 時間ごとに 5 日間 / アジスロマイシンを 1 日目に 500 mg および 2 日目から 5 日目に 250 mg / ファモチジン 40 mg を 12 時間ごとに 5 日間 毎日/ プレドニゾロン 25 mg を毎日 5 日間 / プラセボ スプレーを 1 時間ごとに 1 回の経口パフで 1 日 10 回、10 日間連続して 10 日間
薬：標準治療
：ヒドロキシクロロキン400mgを初日のみ/ナプロキセン1回250mgを12時間ごとに5日間/初日にアジスロマイシン500mg、2日目から5日目に250mg/ファモチジン40mgを12時間ごとに5日間/25mgプレドニゾロンを毎日5日間
薬：プラセボ
参加者は 1 時間ごとにプラセボ スプレーを受け取ります。 このプロセスは 10 日間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠：14日まで
視覚的アナログスケール（VAS）呼吸困難スコアによって測定される息切れ。 最小スコア 0 は息切れを意味し、最高スコア 10 は息切れの最大強度を意味します。
14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長い入院
時間枠：28日まで
COVID-19 の診断後の患者の入院期間
28日まで
放射線治療の反応
時間枠：14日まで
CT スキャンは、肺が COVID-19 の影響をどの程度受けているかを判断するのに役立ちます。
14日まで
死亡
時間枠：28日まで
院内死亡率
28日まで
アレルギー薬
時間枠：14日まで
薬に対する既知のアレルギー反応があるでしょう。
14日まで
臨床検査の反応
時間枠：14日まで
正常な血球数と CRP 数 (検査​​室の正常範囲)
14日まで
酸素補給なしの O2 飽和
時間枠：14日まで
酸素濃度計のパルスを使用して、酸素飽和度を測定します。 患者が酸素を受けている場合は、最初に酸素を 5 分間遮断してから測定します。 酸素が 90 度を下回ると、酸素療法がすぐに再開されます。
14日まで
薬物反応 有害
時間枠：14日まで

両方のグループの合併症は、治療中に評価および評価する必要があります。

気管、気管支、および/または肺から、身体検査によって測定される刺激物および分泌物を除去するのに役立つ保護反応。
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baqiyatallah Medical Sciences University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (予想される)

2020年11月15日

研究の完了 (予想される)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR.BMSU.REC.1399.176

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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