Безопасность и эффективность спрея PHR 160 в отношении исходов у пациентов с COVID-19
3 ноября 2020 г. обновлено: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University
Безопасность и эффективность спрея PHR 160 в отношении исходов у пациентов с COVID-19: многоцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное, контролируемое и слепое клиническое исследование, которое будет проводиться в четырех медико-образовательных центрах.
В этом исследовании образцы будут отобраны среди пациентов с SARS-CoV-2 как легкий доступ и на основе критериев входа и будут случайным образом разделены на две группы, включая контрольную группу и группу вмешательства.
Исследование будет проводиться в четырех медицинских центрах.
Из каждого центра будут отобраны 56 окончательных пациентов с коронавирусом, которые будут случайным образом разделены на две группы по 28 человек, в общей сложности 224 пациента примут участие в исследовании.
В группе вмешательства, в дополнение к получению тестового спрея, пациенты также получат стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
-
Контакт:
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
- Номер телефона: +989356318204
- Электронная почта: sadegh.bagheri@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сознательное согласие на участие в исследовании
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с COVID-19, которым был поставлен диагноз ПЦР.
- Сильное клиническое подозрение на covid-19 с положительными результатами компьютерной томографии
- Одышка
Критерий исключения:
- Пациенты с ВИЧ
- Пациенты с онкологическими заболеваниями, проходящие химиотерапию
- Пациенты, получающие иммунные медиаторы
- Пациенты нуждаются в госпитализации в отделение реанимации
- Пациенты с неконтролируемой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью
- Беременные или кормящие женщины
- Непереносимость препаратов, используемых в этом исследовании (такие симптомы, как диарея, тошнота, рвота и проблемы с дыханием)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Группа вмешательства: : гидроксихлорохин 400 мг только в первый день / один напроксен 250 мг каждые 12 часов в течение 5 дней / 500 мг азитромицина в первый день и 250 мг со второго по пятый дни / 40 мг фамотидина каждые 12 часов в течение 5 дней / 25 мг преднизолона ежедневно в течение 5 дней / PHR160 спрей одночасовой пероральной ингаляции с Демьяром десять раз в день в течение десяти дней подряд, в течение десяти дней.
|
Пациентам будет выдаваться один спрей в час, содержащий 300 мг препарата.
Такое лечение длится до 10 дней.
: Гидроксихлорохин 400 мг только в первый день / один напроксен 250 мг каждые 12 часов в течение 5 дней / 500 мг азитромицина в первый день и 250 мг со второго по пятый дни / 40 мг фамотидина каждые 12 часов в течение 5 дней / 25 мг преднизолон ежедневно в течение 5 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: Гидроксихлорохин 400 мг только в первый день / один напроксен 250 мг каждые 12 часов в течение 5 дней / 500 мг азитромицина в первый день и 250 мг со второго по пятый день / 40 мг фамотидина каждые 12 часов в течение 5 дней Ежедневно / 25 мг преднизолона ежедневно в течение 5 дней / спрей плацебо, одна ежечасная пероральная ингаляция десять раз в день в течение десяти дней подряд, в течение десяти дней
|
: Гидроксихлорохин 400 мг только в первый день / один напроксен 250 мг каждые 12 часов в течение 5 дней / 500 мг азитромицина в первый день и 250 мг со второго по пятый дни / 40 мг фамотидина каждые 12 часов в течение 5 дней / 25 мг преднизолон ежедневно в течение 5 дней
участники будут получать спрей плацебо каждый час.
Этот процесс будет продолжаться в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: до 14 дней
|
одышка, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Минимальный балл, равный нулю, означает одышку, а самый высокий балл, равный 10, означает максимальную интенсивность одышки.
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгая госпитализация
Временное ограничение: до 28 дней
|
Продолжительность госпитализации пациента после постановки диагноза COVID-19
|
до 28 дней
|
|
Радиологический ответ на лечение
Временное ограничение: до 14 дней
|
Компьютерная томография помогает определить, насколько легкие поражены COVID-19.
|
до 14 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 28 дней
|
Внутрибольничная смертность
|
До 28 дней
|
|
Аллергический препарат
Временное ограничение: до 14 дней
|
Будут известны аллергические реакции на препараты.
|
до 14 дней
|
|
Лабораторный ответ на лечение
Временное ограничение: до 14 дней
|
Нормальный уровень клеток крови и уровень СРБ (нормальный лабораторный диапазон)
|
до 14 дней
|
|
Насыщение O2 без дополнительного кислорода
Временное ограничение: до 14 дней
|
С помощью пульсоксиметра измеряется степень насыщения крови кислородом.
Если пациент получает кислород, сначала отключите подачу кислорода на 5 минут, а затем измерьте.
Если кислород упадет ниже 90 градусов, оксигенотерапия будет немедленно возобновлена.
|
до 14 дней
|
|
лекарственные реакции Неблагоприятные
Временное ограничение: До 14 дней
|
Осложнения в обеих группах следует оценивать и оценивать во время лечения. защитная реакция, которая служит для очистки трахеи, бронхов и/или легких от раздражителей и выделений, которые измеряются при физикальном обследовании. |
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.BMSU.REC.1399.176
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .