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Sécurité et efficacité du spray PHR 160 sur les résultats des patients atteints de COVID-19

3 novembre 2020 mis à jour par: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Innocuité et efficacité du spray PHR 160 sur les résultats des patients atteints de COVID-19, une étude d'essai clinique multicentrique randomisée en aveugle

Cette étude est une étude d'essai clinique multicentrique randomisée, contrôlée et en aveugle qui sera réalisée dans quatre centres médico-éducatifs. Dans cette étude, les échantillons seront sélectionnés parmi les patients atteints du SRAS-CoV-2 en accès facile et sur la base de critères d'entrée et seront divisés au hasard en deux groupes, dont un groupe témoin et un groupe d'intervention. L'étude sera menée dans quatre centres médicaux. Dans chaque centre, 56 patients Corona définitifs seront sélectionnés, qui seront divisés au hasard en deux groupes de 28, pour un total de 224 patients entreront dans l'étude. Dans le groupe d'intervention, en plus de recevoir le spray test, les patients recevront également un traitement standard

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement conscient à participer à l'étude
  • Patients de 18 à 75 ans atteints de COVID-19 qui ont reçu un diagnostic de PCR.
  • Forte suspicion clinique de covid 19 avec résultats positifs au CT Scan
  • Essoufflement

Critère d'exclusion:

  • Patients infectés par le VIH
  • Patients atteints de cancer subissant une chimiothérapie
  • Patients recevant des médiateurs immuns
  • Les patients doivent être hospitalisés en unité de soins intensifs
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intolérance aux médicaments utilisés dans cette étude (symptômes tels que diarrhée, nausées, vomissements et problèmes respiratoires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Groupe d'intervention : : Hydroxychloroquine 400 mg uniquement le premier jour / un naproxène 250 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours / 500 mg d'azithromycine le premier jour et 250 mg du deuxième au cinquième jour / 40 mg de famotidine toutes les 12 heures pendant 5 jours / 25 mg de prednisolone par jour pendant 5 jours / PHR160 vaporiser une bouffée orale d'une heure avec Demyar dix fois par jour pendant dix jours d'affilée, pendant dix jours.
Médicament: Aérosol PHR160
Une pulvérisation de bouffée par heure contenant 300 mg de médicament sera administrée aux patients. Ce traitement dure jusqu'à 10 jours.
Médicament: Traitement standard
: Hydroxychloroquine 400 mg uniquement le premier jour / un naproxène 250 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours / 500 mg d'azithromycine le premier jour et 250 mg du deuxième au cinquième jour / 40 mg de famotidine toutes les 12 heures pendant 5 jours / 25 mg prednisolone tous les jours pendant 5 jours
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe témoin : Hydroxychloroquine 400 mg uniquement le premier jour / un naproxène 250 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours / 500 mg d'azithromycine le premier jour et 250 mg du deuxième au cinquième jour / 40 mg de famotidine toutes les 12 heures pendant 5 jours Tous les jours / 25 mg de prednisolone par jour pendant 5 jours / vaporisateur placebo une bouffée orale toutes les heures dix fois par jour pendant dix jours consécutifs, pendant dix jours
Médicament: Traitement standard
: Hydroxychloroquine 400 mg uniquement le premier jour / un naproxène 250 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours / 500 mg d'azithromycine le premier jour et 250 mg du deuxième au cinquième jour / 40 mg de famotidine toutes les 12 heures pendant 5 jours / 25 mg prednisolone tous les jours pendant 5 jours
Médicament: Placebo
les participants recevront un spray placebo toutes les heures. Ce processus se poursuivra pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée
Délai: jusqu'à 14 jours
essoufflement mesuré par le score de dyspnée de l'échelle visuelle analogique (EVA). Le score minimum est zéro signifie essoufflement et le score le plus élevé est 10 signifie l'intensité maximale de l'essoufflement.
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
longue hospitalisation
Délai: jusqu'à 28 jours
La durée d'hospitalisation du patient après le diagnostic de COVID-19
jusqu'à 28 jours
Réponse au traitement radiologique
Délai: jusqu'à 14 jours
Les tomodensitogrammes aident à déterminer dans quelle mesure les poumons sont affectés par le COVID-19.
jusqu'à 14 jours
Mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Mortalité hospitalière
Jusqu'à 28 jours
Médicament allergique
Délai: jusqu'à 14 jours
Il y aura des réactions allergiques connues aux médicaments.
jusqu'à 14 jours
Réponse au traitement de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours
Numération globulaire normale et numération CRP (intervalle de laboratoire normal)
jusqu'à 14 jours
Saturation en O2 sans oxygène supplémentaire
Délai: jusqu'à 14 jours
À l'aide d'une impulsion d'oxymètre, la quantité de saturation en oxygène est mesurée. Si le patient reçoit de l'oxygène, coupez d'abord l'oxygène pendant 5 minutes, puis mesurez. Si l'oxygène descend en dessous de 90 degrés, l'oxygénothérapie sera immédiatement rétablie.
jusqu'à 14 jours
effets indésirables
Délai: Jusqu'à 14 jours

Les complications dans les deux groupes doivent être évaluées et évaluées pendant le traitement.

réponse protectrice qui sert à nettoyer la trachée, les bronches et/ou les poumons des irritants et des sécrétions mesurés par un examen physique.
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baqiyatallah Medical Sciences University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.BMSU.REC.1399.176

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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