A PHR 160 spray biztonságossága és hatékonysága a COVID-19-ben szenvedő betegek kimenetelében
2020. november 3. frissítette: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University
A PHR 160 spray biztonságossága és hatékonysága a COVID-19-ben szenvedő betegek kimenetelén egy többközpontú randomizált vak klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált és vak klinikai vizsgálat, amelyet négy orvosi-oktatási központban végeznek.
Ebben a vizsgálatban a mintákat a SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek közül választják ki, mint könnyen hozzáférhetők, a belépési kritériumok alapján, és véletlenszerűen osztják két csoportra, köztük egy kontrollcsoportra és egy intervenciós csoportra.
A vizsgálatot négy egészségügyi központban végzik majd.
Mindegyik központból 56 végleges Corona-beteget választanak ki, akiket véletlenszerűen két 28 fős csoportba osztanak, így összesen 224 beteg vesz részt a vizsgálatban.
Az intervenciós csoportban a tesztspray mellett a betegek standard kezelést is kapnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
224
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
- Telefonszám: +989356318204
- E-mail: sadegh.bagheri@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
- 18 és 75 év közötti COVID-19 betegek, akiknél PCR-t diagnosztizáltak.
- A covid 19 erős klinikai gyanúja, pozitív leletekkel a CT-vizsgálat során
- Légszomj
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzött betegek
- Kemoterápiában részesülő rákos betegek
- Immunmediátort kapó betegek
- A betegeket az intenzív osztályon kell kórházba helyezni
- Nem kontrollált szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni intolerancia (tünetek, például hasmenés, hányinger, hányás és légzési problémák)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Beavatkozási csoport: 400 mg hidroxiklorokin csak az első napon / 1 naproxen 250 mg 12 óránként 5 napon keresztül / 500 mg azitromicin az első napon és 250 mg a második-ötödik napon / 40 mg famotidin 12 óránként 5 napon keresztül / 25 mg prednizolon naponta 5 napon keresztül / PHR160 permetezés egy órás szájpuffadás Demyar-ral naponta tízszer, egymás után tíz napon keresztül, tíz napon keresztül.
|
Óránként egy 300 mg gyógyszert tartalmazó befújást kapnak a betegek.
Ez a kezelés legfeljebb 10 napig tart.
: Hidroxiklorokin 400 mg csak az első napon / 1 naproxen 250 mg 12 óránként 5 napon keresztül / 500 mg azitromicin az első napon és 250 mg a második és ötödik napon / 40 mg famotidin 12 óránként 5 napon keresztül / 25 mg prednizolon naponta 5 napig
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: Hidroxiklorokin 400 mg csak az első napon / 1 naproxen 250 mg 12 óránként 5 napon keresztül / 500 mg azitromicin az első napon és 250 mg a második és ötödik napon / 40 mg famotidin 12 óránként 5 napon keresztül Naponta / 25 mg prednizolon naponta 5 napon keresztül / placebo permetezés óránkénti szájon át, tízszer, naponta tíz egymást követő napon, tíz napon keresztül
|
: Hidroxiklorokin 400 mg csak az első napon / 1 naproxen 250 mg 12 óránként 5 napon keresztül / 500 mg azitromicin az első napon és 250 mg a második és ötödik napon / 40 mg famotidin 12 óránként 5 napon keresztül / 25 mg prednizolon naponta 5 napig
a résztvevők óránként placebo spray-t kapnak.
Ez a folyamat 10 napig folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
légszomj vizuális analóg skála (VAS) dyspnoe pontszámával mérve.
A nulla minimális pontszám légszomjat, a legmagasabb pontszám pedig 10 a légszomj maximális intenzitását jelenti.
|
legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hosszú kórházi kezelés
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az az időtartam, ameddig a beteg a COVID-19 diagnózisát követően kórházban van
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Radiológiai kezelésre adott válasz
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
A CT-vizsgálatok segítenek meghatározni, hogy a tüdőt mennyire érinti a COVID-19.
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Halálozás
Időkeret: Akár 28 napig
|
Kórházi halálozás
|
Akár 28 napig
|
|
Allergiás gyógyszer
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Lesznek ismert allergiás reakciók a gyógyszerekre.
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Laboratóriumi kezelésre adott válasz
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Normál vérsejtszám és CRP-szám (normál laboratóriumi tartomány)
|
legfeljebb 14 napig
|
|
O2 telítés kiegészítő oxigén nélkül
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Egy oximéter impulzus segítségével mérjük az oxigéntelítettség mértékét.
Ha a beteg oxigént kap, először 5 percre kapcsolja le az oxigént, majd mérje meg.
Ha az oxigén 90 fok alá csökken, az oxigénterápia azonnal újraindul.
|
legfeljebb 14 napig
|
|
gyógyszerreakciók Káros
Időkeret: Akár 14 napig
|
Mindkét csoportban fel kell mérni és értékelni kell a szövődményeket a kezelés során. védőreakció, amely a légcső, a hörgők és/vagy a tüdő megtisztítására szolgál az irritáló anyagoktól és a váladékoktól, amelyeket fizikális vizsgálattal mértek. |
Akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.BMSU.REC.1399.176
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .