Segurança e eficácia do spray PHR 160 nos resultados de pacientes com COVID-19
3 de novembro de 2020 atualizado por: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University
Segurança e eficácia do spray PHR 160 nos resultados de pacientes com COVID-19, um estudo clínico cego randomizado multicêntrico
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico randomizado, controlado e cego que será realizado em quatro centros médico-educacionais.
Neste estudo, as amostras serão selecionadas entre pacientes com SARS-CoV-2 de fácil acesso e com base nos critérios de entrada e serão divididas aleatoriamente em dois grupos, incluindo um grupo controle e um grupo intervenção.
O estudo será realizado em quatro centros médicos.
De cada centro, serão selecionados 56 pacientes com Corona definitivo, que serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 28, totalizando 224 pacientes que entrarão no estudo.
No grupo intervenção, além de receber o spray teste, os pacientes também receberão tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
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Contato:
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
- Número de telefone: +989356318204
- E-mail: sadegh.bagheri@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento consciente em participar do estudo
- Pacientes de 18 a 75 anos de idade com COVID-19 que foram diagnosticados com PCR.
- Forte suspeita clínica de covid 19 com achados positivos na tomografia computadorizada
- Falta de ar
Critério de exclusão:
- Pacientes com HIV
- Pacientes com câncer em quimioterapia
- Pacientes recebendo Mediadores Imunológicos
- Os pacientes precisam de internação na unidade de terapia intensiva
- Pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática descontrolada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Intolerância aos medicamentos utilizados neste estudo (sintomas como diarreia, náuseas, vômitos e problemas respiratórios)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Grupo intervenção: Hidroxicloroquina 400 mg somente no primeiro dia / um naproxeno 250 mg a cada 12 horas por 5 dias / 500 mg de azitromicina no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia / 40 mg de famotidina a cada 12 horas por 5 dias / 25 mg de prednisolona diariamente por 5 dias / PHR160 spray uma hora por via oral com Demyar dez vezes ao dia por dez dias seguidos, por dez dias.
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Um spray de sopro por hora contendo 300 mg do medicamento será administrado aos pacientes.
Este tratamento dura até 10 dias.
: Hidroxicloroquina 400 mg somente no primeiro dia / um naproxeno 250 mg a cada 12 horas por 5 dias / 500 mg de azitromicina no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia / 40 mg de famotidina a cada 12 horas por 5 dias / 25 mg prednisolona diariamente por 5 dias
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo controle: Hidroxicloroquina 400 mg somente no primeiro dia / um naproxeno 250 mg de 12 em 12 horas por 5 dias / 500 mg de azitromicina no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia / 40 mg de famotidina de 12 em 12 horas por 5 dias Diariamente / 25 mg de prednisolona diariamente por 5 dias / spray placebo uma inalação oral de hora em hora dez vezes ao dia por dez dias seguidos, por dez dias
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: Hidroxicloroquina 400 mg somente no primeiro dia / um naproxeno 250 mg a cada 12 horas por 5 dias / 500 mg de azitromicina no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia / 40 mg de famotidina a cada 12 horas por 5 dias / 25 mg prednisolona diariamente por 5 dias
os participantes receberão um spray de placebo a cada hora.
Este processo continuará por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispnéia
Prazo: até 14 dias
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falta de ar medida pelo escore de dispnéia da escala visual analógica (VAS).
A pontuação mínima é zero significa falta de ar e a pontuação máxima é 10 significa a intensidade máxima da falta de ar.
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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muito tempo de internação
Prazo: até 28 dias
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O tempo que o paciente fica internado após o diagnóstico de COVID-19
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até 28 dias
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Resposta ao Tratamento Radiológico
Prazo: até 14 dias
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As tomografias computadorizadas ajudam a determinar o quanto os pulmões são afetados pelo COVID-19.
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até 14 dias
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Mortalidade
Prazo: Até 28 dias
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Mortalidade hospitalar
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Até 28 dias
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Droga alérgica
Prazo: até 14 dias
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Haverá reações alérgicas conhecidas aos medicamentos.
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até 14 dias
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Resposta ao tratamento laboratorial
Prazo: até 14 dias
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Contagem normal de células sanguíneas e contagem de PCR (intervalo laboratorial normal)
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até 14 dias
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Saturação de O2 sem oxigênio suplementar
Prazo: até 14 dias
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Usando um pulso de oxímetro, a quantidade de saturação de oxigênio é medida.
Se o paciente estiver recebendo oxigênio, primeiro corte o oxigênio por 5 minutos e depois meça.
Se o oxigênio cair abaixo de 90 graus, a oxigenoterapia será restabelecida imediatamente.
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até 14 dias
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reações medicamentosas Adversas
Prazo: Até 14 dias
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As complicações em ambos os grupos devem ser avaliadas e avaliadas durante o tratamento. resposta protetora que serve para limpar a traquéia, brônquios e/ou pulmões de substâncias irritantes e secreções medidas pelo exame físico. |
Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.BMSU.REC.1399.176
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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