Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van PHR 160-spray op de resultaten van patiënten met COVID-19

3 november 2020 bijgewerkt door: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Veiligheid en werkzaamheid van PHR 160-spray op de resultaten van patiënten met COVID-19, een gerandomiseerde, blinderende klinische studie in meerdere centra

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde en geblindeerde klinische studie in meerdere centra die zal worden uitgevoerd in vier medisch-educatieve centra. In deze studie zullen de monsters worden geselecteerd uit patiënten met SARS-CoV-2 als gemakkelijke toegang en op basis van toegangscriteria, en zullen ze willekeurig worden verdeeld in twee groepen, waaronder een controlegroep en een interventiegroep. De studie zal worden uitgevoerd in vier medische centra. Uit elk centrum zullen 56 definitieve Corona-patiënten worden geselecteerd, die willekeurig zullen worden verdeeld in twee groepen van 28, zodat er in totaal 224 patiënten aan de studie zullen deelnemen. In de interventiegroep krijgen patiënten naast de proefspray ook een standaardbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewuste toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten van 18 tot 75 jaar met COVID-19 bij wie de diagnose PCR is gesteld.
  • Sterk klinisch vermoeden van covid 19 met positieve bevindingen in CT-scan
  • Kortademigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hiv
  • Patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan
  • Patiënten die immuunmediatoren krijgen
  • Patiënten moeten worden opgenomen op de intensive care-afdeling
  • Patiënten met ongecontroleerd hart-, nier- of leverfalen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Intolerantie voor de geneesmiddelen die in deze studie werden gebruikt (symptomen zoals diarree, misselijkheid, braken en ademhalingsproblemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Interventiegroep: Hydroxychloroquine 400 mg alleen op de eerste dag / één naproxen 250 mg elke 12 uur gedurende 5 dagen / 500 mg azithromycine op de eerste dag en 250 mg op de tweede tot vijfde dag / 40 mg famotidine elke 12 uur gedurende 5 dagen / 25 mg prednisolon per dag gedurende 5 dagen / PHR160 spray een uur oraal pufje met Demyar tien keer per dag gedurende tien dagen achter elkaar, gedurende tien dagen.
Geneesmiddel: PHR160-spray
Patiënten krijgen één bladerdeegspray per uur met 300 mg van het geneesmiddel. Deze behandeling duurt maximaal 10 dagen.
Geneesmiddel: Standaard behandeling
: Hydroxychloroquine 400 mg alleen op de eerste dag / één naproxen 250 mg elke 12 uur gedurende 5 dagen / 500 mg azitromycine op de eerste dag en 250 mg op de tweede tot vijfde dag / 40 mg famotidine elke 12 uur gedurende 5 dagen / 25 mg prednisolon dagelijks gedurende 5 dagen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: Hydroxychloroquine 400 mg alleen op de eerste dag / één naproxen 250 mg elke 12 uur gedurende 5 dagen / 500 mg azitromycine op de eerste dag en 250 mg op de tweede tot vijfde dag / 40 mg famotidine elke 12 uur gedurende 5 dagen Dagelijks / 25 mg prednisolon per dag gedurende 5 dagen / placebo spray tien keer per dag een oraal pufje per uur gedurende tien dagen op rij, gedurende tien dagen
Geneesmiddel: Standaard behandeling
: Hydroxychloroquine 400 mg alleen op de eerste dag / één naproxen 250 mg elke 12 uur gedurende 5 dagen / 500 mg azitromycine op de eerste dag en 250 mg op de tweede tot vijfde dag / 40 mg famotidine elke 12 uur gedurende 5 dagen / 25 mg prednisolon dagelijks gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo
deelnemers krijgen elk uur een placebospray. Dit proces duurt 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: tot 14 dagen
kortademigheid gemeten door Visual Analog Scale (VAS) dyspneuscore. De minimale score is nul betekent kortademigheid en de hoogste score is 10 betekent de maximale intensiteit van kortademigheid.
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lange ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 28 dagen
De tijdsduur dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen na de diagnose van COVID-19
tot 28 dagen
Reactie op radiologische behandeling
Tijdsspanne: tot 14 dagen
CT-scans helpen bepalen hoeveel de longen zijn aangetast door COVID-19.
tot 14 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tot 28 dagen
Allergisch medicijn
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Er zullen allergische reacties op de medicijnen bekend zijn.
tot 14 dagen
Reactie op laboratoriumbehandeling
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Normaal aantal bloedcellen en CRP-telling (normaal laboratoriumbereik)
tot 14 dagen
O2-verzadiging zonder extra zuurstof
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Met behulp van een oximeterpuls wordt de hoeveelheid zuurstofverzadiging gemeten. Als de patiënt zuurstof krijgt, sluit dan eerst de zuurstof af gedurende 5 minuten en meet dan. Als de zuurstof onder de 90 graden zakt, wordt de zuurstoftherapie onmiddellijk hersteld.
tot 14 dagen
geneesmiddelreacties Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen

Complicaties in beide groepen moeten tijdens de behandeling worden geëvalueerd en geëvalueerd.

beschermende reactie die dient om de trachea, bronchiën en/of longen te ontdoen van irriterende stoffen en secreties, gemeten door lichamelijk onderzoek.
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.BMSU.REC.1399.176

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op PHR160-spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren