围手术期营养优化对血液指标的影响
2022年6月16日 更新者：NYU Langone Health
围手术期营养优化对营养状态血液标志物的影响
本研究的目的是观察腰椎手术前后服用口服营养补充剂（Ensure Nutrition Shake）是否会影响与患者营养状况相关的血液检查。
接受择期腰椎手术的营养状况不佳的患者出现并发症的风险增加，住院时间延长。
研究概览
详细说明
该研究将检查简单且具有成本效益的围手术期营养计划是否会影响营养状况的血液标志物（白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、电解质）。 所有在我们机构接受由一名外科医生进行腰椎手术并符合所有纳入标准的 55 岁及以上患者将被纳入本研究。 患者将被随机分配到两组中的一组；干预组将在术前两周和术后四个星期每天提供 Ensure 蛋白质饮料，而对照组将被指导继续他们目前的饮食计划。 术后 4 周，将获得血液标志物（血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、电解质），以评估营养状况的客观差异。
不适用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受腰椎手术治疗神经根病和其他腰椎病症的 55 岁及以上患者
- 患者有参与研究程序的意愿和能力
排除标准：
- 55岁以下的患者
- 接受修复手术的患者
- 因外伤/骨折而接受手术的患者
- 乳糖不耐症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
治疗组将接受 6 周的每日 Ensure 蛋白质饮料供应，而控制组将被指示继续他们目前的饮食。
这包括术前 2 周和术后 4 周。
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确保蛋白质是一种完整的营养饮料，含有 10 克、240 卡路里以及 27 种维生素和矿物质。
它经常被许多医院用作营养补充剂。
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无干预：手臂 2
将指示对照组继续他们的常规饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者血液标志物的差异
大体时间：基线，术后 4 周访视
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接受腰椎手术的患者的营养状况将通过他们的血液标记物来衡量。
这些测试将使用 p 值为 0.05 的 T 测试。
将使用卡方检验和 t 检验。
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基线，术后 4 周访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Passias, MD、NYU Langone Hleath
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年4月19日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月16日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。根据合理要求。
应将请求发送至 Hesham.saleh@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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