Wpływ okołooperacyjnej optymalizacji żywienia na markery krwi
16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wpływ okołooperacyjnej optymalizacji żywienia na markery krwi stanu odżywienia
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie doustnego suplementu diety (Ensure Nutrition Shake) przed i po operacji kręgosłupa lędźwiowego wpływa na wyniki badań krwi związanych ze stanem odżywienia pacjentów.
Pacjenci ze złym stanem odżywienia poddawani planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań i dłuższej hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie, czy prosty i opłacalny okołooperacyjny program żywieniowy wpłynie na markery krwi stanu odżywienia (albumina, prealbumina, transferyna, elektrolity). Wszyscy pacjenci w wieku 55 lat i starsi, którzy przechodzą operację kręgosłupa lędźwiowego w naszej placówce przez jednego chirurga i spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; grupa interwencyjna będzie otrzymywać codziennie napoje proteinowe typu „Zapewnij” przez dwa tygodnie przed operacją i cztery tygodnie po operacji, podczas gdy grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby kontynuować swoje dotychczasowe plany żywieniowe. Po 4 tygodniach od operacji zostaną pobrane markery krwi (albumina surowicy, prealbumina, transferyna, elektrolity) w celu obiektywnej oceny różnic w stanie odżywienia.
Nie dotyczy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 55 lat i starsi poddawani pierwotnej operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa w celu leczenia radikulopatii i innych patologii odcinka lędźwiowego
- Pacjenci mają chęć i możliwość uczestniczenia w procedurze badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 55 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu urazów/złamań
- Pacjenci z nietolerancją laktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Ramię leczenia otrzyma 6-tygodniowy zapas codziennych napojów proteinowych, podczas gdy ramię kontrolne zostanie poinstruowane, aby kontynuować obecną dietę.
Obejmuje to 2 tygodnie przed operacją i 4 tygodnie po operacji.
|
Upewnij się, że białko to kompletny napój odżywczy z 10 g, 240 kaloriami i 27 witaminami i minerałami.
Jest często stosowany jako suplement diety w wielu szpitalach.
|
|
Brak interwencji: Ramię 2
Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby kontynuować swoją regularną dietę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w markerach krwi u pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 4 tygodnie po operacji
|
Stan odżywienia pacjentów poddawanych operacji odcinka lędźwiowego będzie mierzony za pomocą ich markerów krwi.
Do tych testów zostaną użyte testy t z wartością p 0,05.
Zastosowane zostaną testy chi-kwadrat i t.
|
Wizyta wyjściowa, 4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-00748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Hesham.saleh@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapewnić
-
Singapore General HospitalAbbottWycofane
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyChoroby układu hormonalnegoSzwajcaria
-
Fernandes Tavora HospitalAbbottZakończonyPosocznica | Wstrząs septyczny | Ciężka sepsaBrazylia