Effekterna av perioperativ näringsoptimering på blodmarkörer
16 juni 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Effekterna av perioperativ näringsoptimering på blodmarkörer för näringsstatus
Syftet med denna studie är att se om att ta ett oralt näringstillskott (Ensure Nutrition Shake) före och efter operation av ländryggen påverkar blodprover relaterade till patienters näringsstatus.
Patienter med dåligt näringstillstånd som genomgår elektiv ländryggsoperation löper ökad risk för komplikationer och längre sjukhusvistelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka om ett enkelt och kostnadseffektivt perioperativt näringsprogram kommer att påverka blodmarkörer för näringsstatus (albumin, pre-albumin, transferrin, elektrolyter). Alla patienter 55 år och äldre som genomgår ländryggskirurgi på vår institution av en enda kirurg och uppfyller alla inklusionskriterier kommer att läggas till denna studie. Patienterna kommer att randomiseras i en av två armar; interventionsgruppen kommer att förses med dagliga Se till proteindrycker i två veckor före operationen och fyra veckor efter operationen, medan kontrollgruppen kommer att instrueras att fortsätta sina nuvarande dietplaner. Fyra veckor efter operationen kommer blodmarkörer (serumalbumin, pre-albumin, transferrin, elektrolyer) att erhållas för att bedöma objektiva skillnader i näringsstatus.
N/A
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 55 år och äldre som genomgår primär ländryggskirurgi för behandling av radikulopati och andra ländryggspatologier
- Patienterna har viljan och förmågan att delta i en studieprocedur
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 55 år
- Patienter som genomgår revisionskirurgi
- Patienter som opereras på grund av trauma/frakturer
- Patienter med laktosintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Behandlingsarmen kommer att få 6 veckors förråd av dagliga Ensure proteindrycker, medan kontrollarmen kommer att instrueras att fortsätta sin nuvarande diet.
Detta inkluderar 2 veckor preoperativt och 4 veckor postoperativt.
|
Se till att protein är en komplett näringsdryck med 10 g, 240 kalorier och 27 vitaminer och mineraler.
Det används ofta som ett näringstillskott på många sjukhus.
|
|
Inget ingripande: Arm 2
Kontrollgruppen kommer att instrueras att fortsätta till sina vanliga dieter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i blodmarkörer hos patienter
Tidsram: Baslinje, 4 veckor postoperativt besök
|
Näringsstatus hos patienter som genomgår ländryggsoperation kommer att mätas med hjälp av deras blodmarkörer.
T-test med ett p-värde på 0,05 kommer att användas för dessa tester.
Chi square och t-test kommer att användas.
|
Baslinje, 4 veckor postoperativt besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-00748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Hesham.saleh@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .