Gli effetti dell'ottimizzazione nutrizionale perioperatoria sui marcatori del sangue
16 giugno 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Gli effetti dell'ottimizzazione nutrizionale perioperatoria sui marcatori ematici dello stato nutrizionale
Lo scopo di questo studio è verificare se l'assunzione di un integratore nutrizionale orale (Ensure Nutrition Shake) prima e dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare influisce sugli esami del sangue relativi allo stato nutrizionale dei pazienti.
I pazienti con scarso stato nutrizionale sottoposti a chirurgia elettiva del rachide lombare sono a maggior rischio di complicanze e ricoveri più lunghi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà se un programma nutrizionale perioperatorio semplice ed economico influenzerà i marcatori ematici dello stato nutrizionale (albumina, pre-albumina, transferrina, elettroliti). Tutti i pazienti di età pari o superiore a 55 anni sottoposti a chirurgia della colonna lombare presso il nostro istituto da un singolo chirurgo e che soddisfano tutti i criteri di inclusione verranno aggiunti a questo studio. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci; al gruppo di intervento verranno fornite quotidianamente bevande proteiche Garantite per due settimane prima dell'intervento e quattro settimane dopo l'intervento, mentre al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare i propri programmi dietetici attuali. Quattro settimane dopo l'intervento, saranno ottenuti marcatori ematici (albumina sierica, pre-albumina, transferrina, elettroliti) per valutare oggettive differenze nello stato nutrizionale.
N / A
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 55 anni sottoposti a chirurgia primaria del rachide lombare per il trattamento della radicolopatia e di altre patologie lombari
- I pazienti hanno la volontà e la capacità di partecipare a una procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 55 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici per traumi/fratture
- Pazienti con intolleranza al lattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Il braccio di trattamento riceverà una fornitura giornaliera di bevande proteiche Garantite per 6 settimane, mentre al braccio di controllo verrà chiesto di continuare la dieta attuale.
Ciò include 2 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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Garantisci che la proteina sia una bevanda nutrizionale completa con 10 g, 240 calorie e 27 vitamine e minerali.
È spesso usato come integrazione nutrizionale in molti ospedali.
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Nessun intervento: Braccio 2
Il gruppo di controllo verrà istruito a continuare con le loro diete regolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei marcatori di sangue nei pazienti
Lasso di tempo: Basale, visita post-operatoria di 4 settimane
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Lo stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a chirurgia lombare sarà misurato dai loro marcatori di sangue.
Per questi test verranno utilizzati test T con un valore p di 0,05.
Verranno utilizzati i test chi quadro e t.
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Basale, visita post-operatoria di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-00748
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Hesham.saleh@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .