Effektene av perioperativ ernæringsoptimalisering på blodmarkører
16. juni 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Effektene av perioperativ ernæringsoptimalisering på blodmarkører for ernæringsstatus
Hensikten med denne studien er å se om det å ta et oralt ernæringstilskudd (Ensure Nutrition Shake) før og etter operasjon i korsryggen påvirker blodprøver relatert til ernæringsstatusen til pasientene.
Pasienter med dårlig ernæringsstatus som gjennomgår elektiv korsryggkirurgi har økt risiko for komplikasjoner og lengre sykehusinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal undersøke om et enkelt og kostnadseffektivt perioperativt ernæringsprogram vil påvirke blodmarkører for ernæringsstatus (albumin, pre-albumin, transferrin, elektrolytter). Alle pasienter 55 år og eldre som gjennomgår korsryggkirurgi ved vår institusjon av en enkelt kirurg og oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli lagt til denne studien. Pasienter vil bli randomisert i en av to armer; intervensjonsgruppen vil få daglige Ensure proteindrikker i to uker pre-operativt og fire uker post-operativt, mens kontrollgruppen vil bli instruert om å fortsette sine nåværende diettplaner. Fire uker postoperativt vil blodmarkører (serumalbumin, pre-albumin, transferrin, elektrolyer) innhentes for å vurdere objektive forskjeller i ernæringsstatus.
N/A
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 55 år og eldre som gjennomgår primær lumbal ryggradskirurgi for behandling av radikulopati og andre lumbale patologier
- Pasienter har vilje og evne til å delta i en studieprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er yngre enn 55 år
- Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
- Pasienter som skal opereres på grunn av traumer/brudd
- Pasienter med laktoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Behandlingsarmen vil motta 6 ukers tilførsel av daglige Ensure proteindrikker, mens kontrollarmen vil bli instruert om å fortsette sitt nåværende kosthold.
Dette inkluderer 2 uker preoperativt og 4 uker postoperativt.
|
Sørg for at protein er en komplett næringsdrikk med 10 g, 240 kalorier og 27 vitaminer og mineraler.
Det brukes ofte som et kosttilskudd på mange sykehus.
|
|
Ingen inngripen: Arm 2
Kontrollgruppen vil bli instruert til å fortsette til sine vanlige dietter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i blodmarkører hos pasienter
Tidsramme: Baseline, 4 uker postoperativt besøk
|
Ernæringsstatusen til pasienter som gjennomgår lumbalkirurgi vil bli målt ved hjelp av blodmarkørene deres.
T-tester med p-verdi på 0,05 vil bli brukt til disse testene.
Chi square og t-tester vil bli brukt.
|
Baseline, 4 uker postoperativt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Hesham.saleh@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .