A perioperatív táplálkozás-optimalizálás hatásai a vérmarkerekre
2022. június 16. frissítette: NYU Langone Health
A perioperatív táplálkozásoptimalizálás hatásai a táplálkozási állapot vérjelzőire
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy orális táplálékkiegészítő (Ensure Nutrition Shake) alkalmazása az ágyéki gerinc műtét előtt és után befolyásolja-e a betegek tápláltsági állapotával kapcsolatos vérvizsgálatokat.
A rossz táplálkozási státuszú, elektív ágyéki gerinc műtéten áteső betegeknél fokozott a szövődmények és a hosszabb kórházi kezelés kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány azt vizsgálja, hogy egy egyszerű és költséghatékony perioperatív táplálkozási program hatással lesz-e a tápláltsági állapot vérmarkereire (albumin, prealbumin, transzferrin, elektrolitok). Minden olyan 55 éves és idősebb beteg, akit intézményünkben egyetlen sebész végez lumbális gerincműtéten, és megfelel az összes felvételi kritériumnak, bekerül ebbe a vizsgálatba. A betegeket randomizálják a két kar egyikébe; az intervenciós csoportot a műtét előtt két hétig és a műtét utáni négy hétig napi Biztosítsd fehérjeitalokkal látják el, míg a kontrollcsoportot arra utasítjuk, hogy folytassák jelenlegi étrendjüket. Négy héttel a műtét után vérmarkereket (szérumalbumin, prealbumin, transzferrin, elektroliták) vesznek a tápláltsági állapot objektív különbségeinek felmérésére.
N/A
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves és idősebb betegek, akik primer lumbális gerincműtéten esnek át radikulopátia és egyéb ágyéki patológiák kezelésére
- A betegek hajlandóak és képesek részt venni egy vizsgálati eljárásban
Kizárási kritériumok:
- 55 évnél fiatalabb betegek
- Revíziós műtéten átesett betegek
- Trauma/törés miatt műtéten átesett betegek
- Laktóz intoleranciában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
A kezelő kar 6 hétig napi Ensure fehérjeitalokat kap, míg a kontroll kar arra utasítja, hogy folytassa jelenlegi diétáját.
Ez magában foglalja a műtét előtti 2 hetet és a műtét utáni 4 hetet.
|
Győződjön meg róla, hogy a fehérje teljes értékű tápláló ital 10 grammal, 240 kalóriával, valamint 27 vitaminnal és ásványi anyaggal.
Sok kórházban gyakran használják táplálék-kiegészítőként.
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kar
A kontrollcsoportot arra utasítják, hogy folytassa a szokásos étrendet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek vérmarkereinek különbsége
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a műtét után
|
Az ágyéki műtéten átesett betegek tápláltsági állapotát vérmarkereik alapján mérik.
Ezekhez a tesztekhez 0,05 p értékű T-próbákat használunk.
Chi-négyzet és t-próbák kerülnek felhasználásra.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-00748
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló. Ésszerű kérelemre.
A kéréseket a Hesham.saleh@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .