Os efeitos da otimização nutricional perioperatória nos marcadores sanguíneos
16 de junho de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Os Efeitos da Otimização Nutricional Perioperatória nos Marcadores Sanguíneos do Estado Nutricional
O objetivo deste estudo é verificar se tomar um suplemento nutricional oral (Ensure Nutrition Shake) antes e depois da cirurgia da coluna lombar afeta os exames de sangue relacionados ao estado nutricional dos pacientes.
Pacientes com estado nutricional ruim que se submetem a cirurgia eletiva da coluna lombar têm maior risco de complicações e internações mais longas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo examinará se um programa nutricional perioperatório simples e econômico afetará os marcadores sanguíneos do estado nutricional (albumina, pré-albumina, transferrina, eletrólitos). Todos os pacientes com 55 anos ou mais que forem submetidos à cirurgia da coluna lombar em nossa instituição por um único cirurgião e atenderem a todos os critérios de inclusão serão adicionados a este estudo. Os pacientes serão randomizados em um dos dois braços; o grupo de intervenção receberá diariamente bebidas proteicas por duas semanas no pré-operatório e quatro semanas no pós-operatório, enquanto o grupo de controle será instruído a continuar com seus planos de dieta atuais. Quatro semanas após a cirurgia, marcadores sanguíneos (albumina sérica, pré-albumina, transferrina, eletrólitos) serão obtidos para avaliar diferenças objetivas no estado nutricional.
N / D
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 55 anos submetidos a cirurgia primária da coluna lombar para tratamento de radiculopatia e outras patologias lombares
- Os pacientes têm a vontade e a capacidade de participar de um procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 55 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
- Pacientes submetidos a cirurgia por trauma/fraturas
- Pacientes com intolerância à lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
O braço de tratamento receberá um suprimento de 6 semanas de bebidas proteicas diárias, enquanto o braço de controle será instruído a continuar sua dieta atual.
Isso inclui 2 semanas de pré-operatório e 4 semanas de pós-operatório.
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Assegure-se de que a proteína é uma bebida nutricional completa com 10g, 240 calorias e 27 vitaminas e minerais.
É frequentemente usado como suplemento nutricional em muitos hospitais.
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|
Sem intervenção: Braço 2
O grupo de controle será instruído a continuar com suas dietas regulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nos marcadores sanguíneos em pacientes
Prazo: Linha de base, visita pós-operatória de 4 semanas
|
O estado nutricional dos pacientes submetidos à cirurgia lombar será medido por seus marcadores sanguíneos.
Testes t com um valor de p de 0,05 serão usados para esses testes.
Serão usados os testes qui-quadrado e t.
|
Linha de base, visita pós-operatória de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a Hesham.saleh@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .