Účinky perioperační optimalizace výživy na krevní markery
16. června 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Účinky perioperační nutriční optimalizace na krevní markery nutričního stavu
Účelem této studie je zjistit, zda užívání perorálního výživového doplňku (Ensure Nutrition Shake) před a po operaci bederní páteře ovlivňuje krevní testy související s nutričním stavem pacientů.
U pacientů se špatným nutričním stavem, kteří podstoupí elektivní operaci bederní páteře, je zvýšené riziko komplikací a delší hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zkoumat, zda jednoduchý a cenově výhodný perioperační nutriční program ovlivní krevní markery nutričního stavu (albumin, prealbumin, transferin, elektrolyty). Do této studie budou zařazeni všichni pacienti ve věku 55 let a starší, kteří na našem pracovišti podstoupí operaci bederní páteře jediným chirurgem a splňují všechna zařazovací kritéria. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou ramen; intervenční skupině budou denně poskytovány proteinové nápoje Zajisti dva týdny před operací a čtyři týdny po operaci, zatímco kontrolní skupina bude instruována, aby pokračovala ve svých současných dietních plánech. Čtyři týdny po operaci budou získány krevní markery (sérový albumin, prealbumin, transferin, elektrolyty) pro posouzení objektivních rozdílů ve stavu výživy.
N/A
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 55 let a starší podstupující primární operaci bederní páteře k léčbě radikulopatie a jiných bederních patologií
- Pacienti mají ochotu a schopnost účastnit se postupu studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 55 let
- Pacienti podstupující revizní operaci
- Pacienti podstupující operaci v důsledku traumatu/zlomeniny
- Pacienti s intolerancí laktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Léčebné rameno bude denně dostávat 6týdenní přísun proteinových nápojů Secure, zatímco kontrolní rameno bude instruováno, aby pokračovalo ve stávající dietě.
To zahrnuje 2 týdny před operací a 4 týdny po operaci.
|
Ujistěte se, že protein je kompletní nutriční nápoj s 10 g, 240 kaloriemi a 27 vitamíny a minerály.
V mnoha nemocnicích se často používá jako doplněk výživy.
|
|
Žádný zásah: Rameno 2
Kontrolní skupina bude instruována, aby pokračovala ve své pravidelné stravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v krevních markerech u pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny pooperační návštěva
|
Nutriční stav pacientů podstupujících bederní operaci bude měřen jejich krevními markery.
Pro tyto testy budou použity T-testy s hodnotou p 0,05.
Budou použity chí kvadrát a t-testy.
|
Výchozí stav, 4 týdny pooperační návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-00748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Hesham.saleh@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .