Die Auswirkungen der perioperativen Ernährungsoptimierung auf Blutmarker
16. Juni 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die Auswirkungen der perioperativen Ernährungsoptimierung auf Blutmarker des Ernährungsstatus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (Ensure Nutrition Shake) vor und nach einer Lendenwirbelsäulenoperation Auswirkungen auf Blutuntersuchungen im Zusammenhang mit dem Ernährungszustand der Patienten hat.
Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, die sich einer elektiven Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und längere Krankenhausaufenthalte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wird untersucht, ob ein einfaches und kostengünstiges perioperatives Ernährungsprogramm Auswirkungen auf Blutmarker des Ernährungszustands (Albumin, Präalbumin, Transferrin, Elektrolyte) hat. Alle Patienten ab 55 Jahren, die sich an unserer Einrichtung einer Lendenwirbelsäulenoperation durch einen einzelnen Chirurgen unterziehen und alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden in einen von zwei Armen randomisiert; Die Interventionsgruppe wird zwei Wochen vor der Operation und vier Wochen nach der Operation täglich mit Proteingetränken versorgt, während die Kontrollgruppe angewiesen wird, ihre aktuellen Diätpläne fortzusetzen. Vier Wochen nach der Operation werden Blutmarker (Serumalbumin, Präalbumin, Transferrin, Elektrolyte) ermittelt, um objektive Unterschiede im Ernährungszustand zu beurteilen.
N / A
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 55 Jahren, die sich einer primären Lendenwirbelsäulenoperation zur Behandlung von Radikulopathie und anderen lumbalen Pathologien unterziehen
- Patienten haben die Bereitschaft und Fähigkeit, an einem Studienverfahren teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 55 Jahre sind
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
- Patienten, die sich aufgrund von Traumata/Frakturen einer Operation unterziehen
- Patienten mit Laktoseintoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Der Behandlungsarm erhält eine 6-wöchige Versorgung mit täglichen Proteingetränken, während der Kontrollarm angewiesen wird, seine aktuelle Diät fortzusetzen.
Dies umfasst 2 Wochen präoperativ und 4 Wochen postoperativ.
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Stellen Sie sicher, dass Protein ein vollwertiges Nährgetränk mit 10 g, 240 Kalorien und 27 Vitaminen und Mineralstoffen ist.
In vielen Krankenhäusern wird es häufig als Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt.
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Kein Eingriff: Arm 2
Die Kontrollgruppe wird angewiesen, ihre reguläre Ernährung fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den Blutmarkern bei Patienten
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen postoperativer Besuch
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Der Ernährungszustand von Patienten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen, wird anhand ihrer Blutmarker gemessen.
Für diese Tests werden T-Tests mit einem p-Wert von 0,05 verwendet.
Es werden Chi-Quadrat- und T-Tests verwendet.
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Baseline, 4 Wochen postoperativer Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-00748
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründete Anfrage.
Anfragen sollten an Hesham.saleh@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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