Effekterne af perioperativ ernæringsoptimering på blodmarkører
16. juni 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Effekterne af perioperativ ernæringsoptimering på blodmarkører for ernæringsstatus
Formålet med denne undersøgelse er at se, om indtagelse af et oralt ernæringstilskud (Ensure Nutrition Shake) før og efter operation af lændehvirvelsøjlen påvirker blodprøver relateret til patienters ernæringsstatus.
Patienter med dårlig ernæringstilstand, som gennemgår elektiv lændehvirvelsøjleoperation, har øget risiko for komplikationer og længere indlæggelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil undersøge, om et enkelt og omkostningseffektivt perioperativt ernæringsprogram vil påvirke blodmarkører for ernæringsstatus (albumin, præalbumin, transferrin, elektrolytter). Alle patienter på 55 år og ældre, som gennemgår lændehvirvelsøjlens operation på vores institution af en enkelt kirurg og opfylder alle inklusionskriterier, vil blive føjet til denne undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret i en af to arme; interventionsgruppen vil få dagligt sikre proteindrikke i to uger før operationen og fire uger efter operationen, mens kontrolgruppen vil blive instrueret i at fortsætte deres nuværende kostplaner. Fire uger efter operationen vil der blive opnået blodmarkører (serumalbumin, præalbumin, transferrin, elektrolyer) for at vurdere objektive forskelle i ernæringsstatus.
N/A
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 55 år og ældre, der gennemgår primær lændehvirvelsøjleoperation til behandling af radikulopati og andre lumbale patologier
- Patienter har vilje og evne til at deltage i en undersøgelsesprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er yngre end 55 år
- Patienter under revisionsoperation
- Patienter, der skal opereres på grund af traumer/frakturer
- Patienter med laktoseintolerans
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Behandlingsarmen vil modtage 6 ugers forsyning af daglige Ensure proteindrikke, mens kontrolarmen vil blive instrueret i at fortsætte deres nuværende diæt.
Dette inkluderer 2 uger før-operativt og 4 uger post-operativt.
|
Sørg for, at protein er en komplet ernæringsdrik med 10 g, 240 kalorier og 27 vitaminer og mineraler.
Det bruges ofte som et kosttilskud på mange hospitaler.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2
Kontrolgruppen vil blive instrueret i at fortsætte med deres almindelige diæter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i blodmarkører hos patienter
Tidsramme: Baseline, 4 uger postoperativt besøg
|
Ernæringsstatus for patienter, der gennemgår en lændeoperation, vil blive målt ved deres blodmarkører.
T-tests med en p-værdi på 0,05 vil blive brugt til disse tests.
Chi square og t-test vil blive brugt.
|
Baseline, 4 uger postoperativt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-00748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Hesham.saleh@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervertebrale diskuslidelser med radikulopati, lænderegion
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Valérie SchuermansRekrutteringCervikal diskus sygdom | Cervikal fusion | Fusion af Rygsøjlen | Cervikal spondylose | Cervikal diskusprolaps | Myelopati Cervikal | Cervikal diskdegeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, komprimerende | Radikulopati, Cervikal Region | Radikulopati; i spondylose | Radikulopati; i intervertebral diskuslidelse og andre forholdHolland