Perioperatiivisen ravitsemusoptimoinnin vaikutukset veren merkkiaineisiin
torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Perioperatiivisen ravitsemusoptimoinnin vaikutukset ravitsemustilan veren merkkiaineisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako suun kautta otettavan ravintolisän (Ensure Nutrition Shake) ottaminen ennen ja jälkeen lannerangan leikkausta potilaiden ravitsemustilaan liittyviin verikokeisiin.
Potilailla, joilla on huono ravitsemustila ja joille tehdään valinnainen lannerangan leikkaus, on suurempi riski saada komplikaatioita ja pidempiä sairaalahoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako yksinkertainen ja kustannustehokas perioperatiivinen ravitsemusohjelma veren ravitsemustilan merkkiaineisiin (albumiini, prealbumiini, transferriini, elektrolyytit). Kaikki 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille laitoksessamme yksi kirurgi tekee lannerangan leikkauksen ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, lisätään tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta; interventioryhmälle tarjotaan päivittäin Ensure-proteiinijuomia kahden viikon ajan ennen leikkausta ja neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmää ohjeistetaan jatkamaan nykyisiä ruokavaliosuunnitelmiaan. Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen hankitaan veren merkkiaineet (seerumialbumiini, esialbumiini, transferriini, elektrolyytit) ravitsemustilan objektiivisten erojen arvioimiseksi.
Ei käytössä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään primaarinen lannerangan leikkaus radikulopatian ja muiden lannerangan patologioiden hoitoon
- Potilailla on halu ja kyky osallistua tutkimustoimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 55-vuotiaita
- Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
- Potilaat, joille tehdään leikkaus trauman/murtuman vuoksi
- Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Hoitoryhmä saa 6 viikon ajan päivittäin Ensure-proteiinijuomia, kun taas kontrolliryhmää ohjeistetaan jatkamaan nykyistä ruokavaliotaan.
Tämä sisältää 2 viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Varmista, että proteiini on täysravintojuoma, joka sisältää 10 g, 240 kaloria ja 27 vitamiinia ja kivennäisainetta.
Sitä käytetään usein ravintolisänä monissa sairaaloissa.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
Kontrolliryhmää neuvotaan jatkamaan säännöllistä ruokavaliotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden veren merkkiaineiden ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lanneleikkaukseen joutuvien potilaiden ravitsemustila mitataan heidän veren merkkiaineillaan.
Näissä testeissä käytetään T-testejä, joiden p-arvo on 0,05.
Chi-neliö- ja t-testejä käytetään.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Hesham.saleh@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .