Les effets de l'optimisation nutritionnelle périopératoire sur les marqueurs sanguins
16 juin 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Les effets de l'optimisation nutritionnelle périopératoire sur les marqueurs sanguins de l'état nutritionnel
Le but de cette étude est de voir si la prise d'un supplément nutritionnel oral (Ensure Nutrition Shake) avant et après une chirurgie du rachis lombaire affecte les tests sanguins liés à l'état nutritionnel des patients.
Les patients ayant un mauvais état nutritionnel qui subissent une chirurgie élective du rachis lombaire courent un risque accru de complications et d'hospitalisations plus longues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examinera si un programme nutritionnel périopératoire simple et rentable affectera les marqueurs sanguins de l'état nutritionnel (albumine, pré-albumine, transferrine, électrolytes). Tous les patients de 55 ans et plus qui subissent une chirurgie de la colonne lombaire dans notre établissement par un seul chirurgien et qui répondent à tous les critères d'inclusion seront ajoutés à cette étude. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras ; le groupe interventionnel recevra quotidiennement des boissons protéinées Ensure pendant deux semaines avant l'opération et quatre semaines après l'opération, tandis que le groupe témoin sera chargé de poursuivre son régime alimentaire actuel. Quatre semaines après l'opération, des marqueurs sanguins (albumine sérique, pré-albumine, transferrine, électrolyes) seront obtenus pour évaluer les différences objectives de l'état nutritionnel.
N / A
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 55 ans et plus subissant une chirurgie primaire du rachis lombaire pour le traitement de la radiculopathie et d'autres pathologies lombaires
- Les patients ont la volonté et la capacité de participer à une procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 55 ans
- Patients subissant une chirurgie de révision
- Patients subissant une intervention chirurgicale en raison d'un traumatisme ou d'une fracture
- Patients intolérants au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Le bras de traitement recevra un approvisionnement quotidien de 6 semaines de boissons protéinées Ensure, tandis que le bras témoin recevra l'instruction de poursuivre son régime alimentaire actuel.
Cela comprend 2 semaines en préopératoire et 4 semaines en postopératoire.
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Assurez-vous que la protéine est une boisson nutritionnelle complète avec 10 g, 240 calories et 27 vitamines et minéraux.
Il est souvent utilisé comme supplément nutritionnel dans de nombreux hôpitaux.
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Aucune intervention: Bras 2
Le groupe de contrôle sera chargé de continuer à suivre son régime alimentaire habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de marqueurs sanguins chez les patients
Délai: Consultation de référence, 4 semaines après l'opération
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L'état nutritionnel des patients subissant une chirurgie lombaire sera mesuré par leurs marqueurs sanguins.
Des tests T avec une valeur p de 0,05 seront utilisés pour ces tests.
Le chi carré et les tests t seront utilisés.
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Consultation de référence, 4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Hesham.saleh@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .