De effecten van peri-operatieve voedingsoptimalisatie op bloedmarkers
16 juni 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De effecten van peri-operatieve voedingsoptimalisatie op bloedmarkers van voedingsstatus
Het doel van deze studie is om te zien of het innemen van een oraal voedingssupplement (Ensure Nutrition Shake) voor en na een lumbale wervelkolomoperatie invloed heeft op bloedtesten die verband houden met de voedingsstatus van patiënten.
Patiënten met een slechte voedingstoestand die een electieve lumbale wervelkolomoperatie ondergaan, lopen een verhoogd risico op complicaties en langere ziekenhuisopnames.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal onderzoeken of een eenvoudig en kosteneffectief peri-operatief voedingsprogramma de bloedmarkers van de voedingsstatus (albumine, pre-albumine, transferrine, elektrolyten) zal beïnvloeden. Alle patiënten van 55 jaar en ouder die in onze instelling een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan door één enkele chirurg en die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen aan dit onderzoek worden toegevoegd. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee armen; de interventiegroep krijgt gedurende twee weken preoperatief en vier weken postoperatief dagelijks Proteïnedranken van Proteïne, terwijl de controlegroep wordt geïnstrueerd om door te gaan met hun huidige dieetplannen. Vier weken na de operatie zullen bloedmarkers (serumalbumine, pre-albumine, transferrine, elektrolyen) worden verkregen om objectieve verschillen in voedingsstatus te beoordelen.
NVT
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 55 jaar en ouder die primaire lumbale wervelkolomchirurgie ondergaan voor de behandeling van radiculopathie en andere lumbale pathologieën
- Patiënten hebben de bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan een studieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 55 jaar
- Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
- Patiënten die een operatie ondergaan vanwege trauma/fracturen
- Patiënten met lactose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
De behandelingsarm krijgt 6 weken lang dagelijkse Proteïnedranken van Proteïne, terwijl de controlearm wordt geïnstrueerd om het huidige dieet voort te zetten.
Dit omvat 2 weken preoperatief en 4 weken postoperatief.
|
Zorg ervoor dat eiwit een complete voedingsdrank is met 10 g, 240 calorieën en 27 vitamines en mineralen.
In veel ziekenhuizen wordt het vaak gebruikt als voedingssupplement.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2
De controlegroep krijgt de instructie om door te gaan met hun normale dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in bloedmarkers bij patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken postoperatief bezoek
|
De voedingsstatus van patiënten die een lumbale operatie ondergaan, wordt gemeten aan de hand van hun bloedmarkers.
Voor deze testen worden T-toetsen met een p-waarde van 0,05 gebruikt.
Er wordt gebruik gemaakt van Chi-kwadraat- en t-toetsen.
|
Baseline, 4 weken postoperatief bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan Hesham.saleh@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .