周術期の栄養最適化が血液マーカーに及ぼす影響
2022年6月16日 更新者：NYU Langone Health
周術期の栄養最適化が栄養状態の血液マーカーに及ぼす影響
この研究の目的は、腰椎手術の前後に経口栄養補助食品（Ensure Nutrition Shake）を摂取することが、患者の栄養状態に関連する血液検査に影響を与えるかどうかを確認することです。
待機的腰椎手術を受ける栄養状態の悪い患者は、合併症や入院期間が長くなるリスクが高くなります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、シンプルで費用対効果の高い周術期栄養プログラムが栄養状態の血液マーカー（アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、電解質）に影響を与えるかどうかを調べる予定です。 私たちの施設で一人の外科医によって腰椎手術を受けており、すべての包含基準を満たす55歳以上のすべての患者がこの研究に追加されます。 患者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。介入群には術前2週間と術後4週間、毎日エンシュアプロテインドリンクが提供されるが、対照群には現在の食事計画を継続するよう指示される。 術後 4 週間で、栄養状態の客観的な違いを評価するために、血液マーカー (血清アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、電解質) が取得されます。
該当なし
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経根症およびその他の腰部病状の治療のために腰椎一次手術を受ける55歳以上の患者
- 患者は研究手順に参加する意欲と能力を持っている
除外基準:
- 55歳未満の患者
- 再手術を受ける患者さん
- 外傷・骨折により手術を受ける患者さん
- 乳糖不耐症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
治療群には毎日エンシュアプロテインドリンクが6週間分与えられる一方、対照群には現在の食事を続けるよう指示される。
これには、術前 2 週間と術後 4 週間が含まれます。
|
Ensure プロテインは、10g、240 カロリー、27 種類のビタミンとミネラルを含む完全栄養ドリンクです。
多くの病院で栄養補助食品としてよく使用されています。
|
|
介入なし：アーム2
対照群には通常の食事を続けるよう指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の血液マーカーの違い
時間枠：ベースライン、術後 4 週間の来院
|
腰椎手術を受ける患者の栄養状態は、血液マーカーによって測定されます。
これらの検定には、p 値 0.05 の T 検定が使用されます。
カイ二乗検定と t 検定が使用されます。
|
ベースライン、術後 4 週間の来院
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Passias, MD、NYU Langone Hleath
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2021年4月19日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者。合理的な要請があった場合。
リクエストは Hesham.saleh@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
確認の臨床試験
-
Singapore General Hospitalわからない
-
CerecinCelerion完了
-
University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard Health完了
-
Jinsheng HongZhongshan Hospital Xiamen University; Fujian Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Jiangxi Provincial... と他の協力者完了
-
Fernandes Tavora HospitalAbbott完了