Los efectos de la optimización nutricional perioperatoria en los marcadores sanguíneos
16 de junio de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Los efectos de la optimización nutricional perioperatoria sobre los marcadores sanguíneos del estado nutricional
El propósito de este estudio es ver si tomar un suplemento nutricional oral (Ensure Nutrition Shake) antes y después de la cirugía de columna lumbar afecta los análisis de sangre relacionados con el estado nutricional de los pacientes.
Los pacientes con un estado nutricional deficiente que se someten a una cirugía electiva de la columna lumbar tienen un mayor riesgo de complicaciones y hospitalizaciones más prolongadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio examinará si un programa nutricional perioperatorio simple y rentable afectará los marcadores sanguíneos del estado nutricional (albúmina, prealbúmina, transferrina, electrolitos). Se agregarán a este estudio todos los pacientes de 55 años o más que se sometan a una cirugía de columna lumbar en nuestra institución por un solo cirujano y cumplan con todos los criterios de inclusión. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos brazos; al grupo de intervención se le proporcionarán diariamente bebidas proteicas de Guarantee durante dos semanas antes de la operación y cuatro semanas después de la operación, mientras que al grupo de control se le indicará que continúe con sus planes de dieta actuales. Cuatro semanas después de la operación, se obtendrán marcadores sanguíneos (albúmina sérica, prealbúmina, transferrina, electrolitos) para evaluar diferencias objetivas en el estado nutricional.
N / A
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 55 años en adelante sometidos a cirugía primaria de columna lumbar para el tratamiento de radiculopatía y otras patologías lumbares
- Los pacientes tienen la voluntad y la capacidad de participar en un procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 55 años
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión
- Pacientes intervenidos quirúrgicamente por traumatismos/fracturas
- Pacientes con intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
El brazo de tratamiento recibirá un suministro diario de bebidas proteicas de Ensure para 6 semanas, mientras que el brazo de control recibirá instrucciones para continuar con su dieta actual.
Esto incluye 2 semanas antes de la operación y 4 semanas después de la operación.
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Asegúrese de que la proteína es una bebida nutricional completa con 10 g, 240 calorías y 27 vitaminas y minerales.
A menudo se utiliza como suplemento nutricional en muchos hospitales.
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Sin intervención: Brazo 2
Se indicará al grupo de control que continúe con sus dietas regulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en marcadores sanguíneos en pacientes.
Periodo de tiempo: Visita inicial, 4 semanas después de la operación
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El estado nutricional de los pacientes sometidos a cirugía lumbar se medirá mediante sus marcadores sanguíneos.
Para estas pruebas se utilizarán pruebas T con un valor de p de 0,05.
Se utilizarán pruebas de chi cuadrado y t.
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Visita inicial, 4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Passias, MD, NYU Langone Hleath
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Hesham.saleh@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .