人胎盘间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡
2022年10月19日 更新者：Beijing Tongren Hospital
人胎盘间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡I期临床试验
本研究指定用于：
- 探讨人胎盘间充质干细胞凝胶治疗人糖尿病足溃疡的耐受性和安全性。
- 了解人胎盘间充质干细胞凝胶对人类糖尿病性食物溃疡的主要疗效。
- 研究人胎盘间充质干细胞凝胶对人糖尿病性食物溃疡的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siyang Ni, Doc
- 电话号码：+（86）-18911810275
- 邮箱：grandnsy@163.com
学习地点
-
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Beiijng
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Beijing、Beiijng、中国、100730
- 招聘中
- National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Siyang Ni, Doc
- 电话号码：+（86）-18911810275
- 邮箱：grandnsy@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且年龄 ≤ 75 岁
- 1型或2型糖尿病，糖化血红蛋白≤9.0%
- 诊断为糖尿病足溃疡，临床治疗后 Wagner 分级为 1 或 2 级
- 充分理解知情同意书，并自愿签署
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕或未能采取有效的避孕措施
- 对药物的任何成分过敏或有过敏体质者
- 有全身感染的迹象，或有 ethmyphitis 的并发症，或 MRI 显示的骨髓炎
- 溃疡病理检查有恶性，或有恶性肿瘤病史
- 由于溃疡和其他情况之间形成道而无法清洁伤口
- 感染乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒螺旋体
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常值的2.5倍，或Cr>200μmol/L
- 有中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞病史
- 有精神病史、吸毒或酗酒史
- 在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验
- 任何其他经研究者判断为不符合患者参加试验资格的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量实验
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在单剂量实验中，糖尿病足溃疡清洗干净后，将人胎盘间充质干细胞凝胶涂于创面，每位患者只接受一次治疗。
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实验性的：多剂量实验
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在多剂量实验中，糖尿病足溃疡清洗干净后，将人胎盘间充质干细胞凝胶涂抹在伤口上，每名患者连续治疗六天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：0 小时 - 24 小时
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单次给药人胎盘间充质干细胞凝胶后 24 小时内不良事件发生率对人类糖尿病性食物溃疡的影响。
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0 小时 - 24 小时
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不良事件发生率
大体时间：0 天 - 7 天
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多剂量人类胎盘间充质干细胞凝胶治疗人类糖尿病性食物溃疡后 7 天的不良事件发生率。
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0 天 - 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件发生率
大体时间：0 小时 - 1 小时
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单次给药人胎盘间充质干细胞凝胶后 1 小时内严重不良事件发生率对人类糖尿病性食物溃疡的影响。
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0 小时 - 1 小时
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治愈率
大体时间：0 天 - 34 天
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人胎盘间充质干细胞凝胶多次给药后20天和34天的治愈率。
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0 天 - 34 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiuli Zhao, Doc、Beijing Tongren Hospital, CMU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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