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Trattamento delle cellule staminali mesenchimali della placenta umana sull'ulcera del piede diabetico

19 ottobre 2022 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Sperimentazioni cliniche di fase I del trattamento con cellule staminali mesenchimali placentari umane sull'ulcera del piede diabetico

Questo studio è designato a:

  1. indagare la tolleranza e la sicurezza del trattamento del gel di cellule staminali mesenchimali della placenta umana sull'ulcera del piede diabetico umano.
  2. apprendere l'efficacia primaria del gel di cellule staminali mesenchimali della placenta umana sull'ulcera alimentare diabetica umana.
  3. studiare la farmacocinetica del gel di cellule staminali mesenchimali della placenta umana sull'ulcera alimentare diabetica umana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Siyang Ni, Doc
  • Numero di telefono: +（86）-18911810275
  • Email: grandnsy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Siyang Ni, Doc
          • Numero di telefono: +（86）-18911810275
          • Email: grandnsy@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e Età ≤ 75
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, emoglobina glicosilata ≤ 9,0%
  • Diagnosticata come condizione di ulcera del piede diabetico, grado Wagner a 1 o 2 dopo il trattamento clinico
  • Comprendere appieno il modulo di consenso informato e firmarlo volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o pianificano una gravidanza o non assumono un metodo contraccettivo efficace
  • Essere allergico a qualsiasi componente del farmaco o mostrare costituzione allergica
  • Ha mostrato un segno di infezione sistemica, o con complicazione di etmifite o osteomielite indicata dalla risonanza magnetica
  • Avere malignità nel test di patologia dell'ulcera o avere una storia di tumore maligno
  • Impossibile pulire le ferite a causa della formazione del tratto tra l'ulcera e altre condizioni
  • Infetto da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o treponema pallidum
  • L'alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato transaminasi (AST) superano di 2,5 volte il valore normale o Cr>200 μmol/L
  • Avere una storia di apoplessia, angina pectoris instabile, infarto del miocardio
  • Avere una storia psichiatrica, abuso di droghe o storia di abuso di alcol
  • Aveva partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi altra circostanza giudicata dai ricercatori esclude il paziente dalla partecipazione alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperimenti a dose singola
Altro: Esperimenti a dose singola
Negli esperimenti a dose singola, dopo aver pulito l'ulcera del piede diabetico, dipingere il gel di cellule staminali mesenchimali della placenta umana sulla ferita, ogni paziente riceve il trattamento solo una volta.
Sperimentale: Esperimenti multidose
Altro: Esperimenti multidose
Negli esperimenti multidose, dopo aver pulito l'ulcera del piede diabetico, applicato sulla ferita il gel di cellule staminali mesenchimali della placenta umana, ogni paziente riceve il trattamento per sei giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 0 ore - 24 ore
Il tasso di eventi avversi in 24 ore dopo una singola dose di gel di cellule staminali mesenchimali della placenta umana sull'ulcera alimentare diabetica umana.
0 ore - 24 ore
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 0 giorni - 7 giorni
Il tasso di eventi avversi in 7 giorni dopo la multi-dose di gel di cellule staminali mesenchimali della placenta umana sull'ulcera alimentare diabetica umana.
0 giorni - 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0 ore - 1 ora
Il tasso di eventi avversi gravi in ​​1 ora dopo una singola dose di gel di cellule staminali mesenchimali della placenta umana sull'ulcera alimentare diabetica umana.
0 ore - 1 ora
Tasso di tasso di guarigione
Lasso di tempo: 0 giorni - 34 giorni
Tasso di tasso di guarigione in 20 giorni e 34 giorni dopo la multi-dose di gel di cellule staminali mesenchimali placentari umane su ulcera alimentare diabetica umana.
0 giorni - 34 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS201901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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