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당뇨병성 족부궤양에 대한 인간 태반 중간엽 줄기세포 치료

2022년 10월 19일 업데이트: Beijing Tongren Hospital

당뇨병성 족부궤양에 대한 인간 태반 중간엽 줄기세포 치료의 1상 임상 시험

이 연구는 다음과 같이 지정되었습니다.

  1. 인간 당뇨병성 족부 궤양에 대한 인간 태반 간엽 줄기 세포 겔 치료의 내성 및 안전성을 조사합니다.
  2. 인간 당뇨병성 식도 궤양에 대한 인간 태반 간엽 줄기 세포 겔의 주요 효과에 대해 알아보십시오.
  3. 인간 당뇨병성 식도 궤양에 대한 인간 태반 간엽 줄기 세포 겔의 약동학을 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Siyang Ni, Doc
  • 전화번호: +（86）-18911810275
  • 이메일: grandnsy@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, 중국, 100730
        • 모병
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Siyang Ni, Doc
          • 전화번호: +（86）-18911810275
          • 이메일: grandnsy@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 연령 ≤ 75
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병, 당화혈색소 ≤ 9.0%
  • 당뇨병성 족부궤양 상태로 진단, 임상치료 후 Wagner 등급 1 또는 2
  • 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 약물의 성분에 알레르기가 있거나 알레르기 체질을 보였다.
  • 전신 감염의 징후를 보이거나, 사골염의 합병증 또는 MRI로 표시된 골수염이 있는 경우
  • 궤양 병리 검사에서 악성이거나 악성 종양의 병력이 있는 자
  • 궤양과 다른 상태 사이에 관이 형성되어 상처를 세척할 수 없음
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 팔리둠에 감염됨
  • ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase)가 정상 값의 2.5배를 초과하거나 Cr>200 μmol/L
  • 졸중, 불안정형 협심증, 심근경색의 병력이 있는 경우
  • 정신 병력, 약물 남용 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음
  • 연구자가 판단하는 다른 모든 상황은 환자가 시험에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 실험
다른: 단일 용량 실험
단일 용량 실험에서 당뇨병성 족부 궤양을 세척한 후 인간 태반 중간엽 줄기 세포 겔을 상처에 바르고 각 환자는 한 번만 치료를 받습니다.
실험적: 다중 투여 실험
다른: 다중 투여 실험
다중 용량 실험에서 당뇨병성 족부 궤양을 세척한 후 인간 태반 중간엽 줄기 세포 겔을 상처에 바르고 각 환자는 연속 6일 동안 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 0시간 - 24시간
사람 당뇨병성 식도궤양에 사람 태반 중간엽 줄기세포 겔을 1회 투여한 후 24시간 동안 부작용 발생률.
0시간 - 24시간
부작용 비율
기간: 0일 - 7일
인간 당뇨병성 식도궤양에 대한 인간 태반 중간엽 줄기세포 겔의 다회 투여 후 7일 동안의 부작용 비율.
0일 - 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응 발생률
기간: 0시간 - 1시간
사람 당뇨병성 식도 궤양에 대한 사람 태반 중간엽 줄기세포 겔을 1회 투여한 후 1시간 동안 심각한 부작용 발생률.
0시간 - 1시간
완치율
기간: 0일 - 34일
사람 당뇨병성 식도궤양에 사람 태반간엽줄기세포 겔 다회 투여 후 20일 및 34일 경과 후 완치율.
0일 - 34일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS201901

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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