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Tratamento de células-tronco mesenquimais da placenta humana em úlcera de pé diabético

19 de outubro de 2022 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Ensaios Clínicos de Fase I do Tratamento com Células-Tronco Mesenquimais da Placenta Humana em Úlcera de Pé Diabético

Este estudo é designado para:

  1. investigar a tolerância e segurança do tratamento de gel de células-tronco mesenquimais da placenta humana em úlcera de pé diabético humano.
  2. Aprenda a eficácia primária do gel de células-tronco mesenquimais da placenta humana na úlcera alimentar diabética humana.
  3. estudar a farmacocinética do gel de células-tronco mesenquimais da placenta humana na úlcera alimentar diabética humana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Siyang Ni, Doc
  • Número de telefone: +（86）-18911810275
  • E-mail: grandnsy@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, China, 100730
        • Recrutamento
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Siyang Ni, Doc
          • Número de telefone: +（86）-18911810275
          • E-mail: grandnsy@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e Idade ≤ 75
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, hemoglobina glicosilada ≤ 9,0%
  • Diagnosticado como quadro de úlcera de pé diabético grau Wagner 1 ou 2 após tratamento clínico
  • Compreendeu completamente o formulário de consentimento informado e assinou-o voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou não tomar um método contraceptivo eficiente
  • Ser alérgico a qualquer componente da droga ou apresentar constituição alérgica
  • Mostrou um sinal de infecção sistêmica, ou com complicação de etmifite, ou osteomielite indicada por ressonância magnética
  • Tem malignidade no teste de patologia da úlcera, ou tem história de tumor maligno
  • Incapaz de limpar as feridas devido à formação de trato entre a úlcera e outra condição
  • Infectado com o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou treponema pallidum
  • Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) excede 2,5 vezes o valor normal, ou Cr>200 μmol/L
  • Tem história de apoplexia, angina pectoris instável, infarto do miocárdio
  • Tem um histórico psiquiátrico, abuso de drogas ou história de abuso de álcool
  • Participou de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
  • Quaisquer outras circunstâncias julgadas pelos pesquisadores desqualificam o paciente para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimentos de dose única
Outro: Experimentos de dose única
Em experimentos de dose única, depois de limpar a úlcera do pé diabético, pinte o gel de células-tronco mesenquimais da placenta humana na ferida, cada paciente recebe tratamento apenas uma vez.
Experimental: Experimentos de múltiplas doses
Outro: Experimentos de múltiplas doses
Em experimentos multidose, depois de limpar a úlcera do pé diabético, pinte o gel de células-tronco mesenquimais da placenta humana na ferida, cada paciente recebe tratamento em seis dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de evento adverso
Prazo: 0 hora - 24 horas
A taxa de eventos adversos em 24 horas após dose única de gel de células-tronco mesenquimais da placenta humana em úlcera alimentar diabética humana.
0 hora - 24 horas
Taxa de evento adverso
Prazo: 0 dia - 7 dias
A taxa de eventos adversos em 7 dias após multidose de gel de células-tronco mesenquimais da placenta humana em úlcera alimentar diabética humana.
0 dia - 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de evento adverso grave
Prazo: 0 hora - 1 hora
A taxa de eventos adversos graves em 1 hora após dose única de gel de células-tronco mesenquimais da placenta humana em úlcera alimentar diabética humana.
0 hora - 1 hora
Taxa de taxa de cura
Prazo: 0 dia - 34 dias
Taxa de taxa de cura em 20 dias e 34 dias após multidose de gel de células-tronco mesenquimais da placenta humana em úlcera alimentar diabética humana.
0 dia - 34 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, Cmu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS201901

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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