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Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Plazenta bei diabetischem Fußgeschwür

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Klinische Studien der Phase I zur Behandlung von diabetischem Fußgeschwür mit humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Plazenta

Diese Studie ist bestimmt für:

  1. Untersuchen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung von menschlichem Gel aus mesenchymalen Stammzellen aus der Plazenta bei diabetischem Fußgeschwür beim Menschen.
  2. Erfahren Sie mehr über die primäre Wirksamkeit von mesenchymalem Stammzellengel aus der menschlichen Plazenta bei Lebensmittelgeschwüren bei Menschen mit Diabetes.
  3. Untersuchen Sie die Pharmakokinetik von menschlichem plazentarem mesenchymalem Stammzellengel auf menschlichem diabetischem Lebensmittelgeschwür.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Siyang Ni, Doc
  • Telefonnummer: +（86）-18911810275
  • E-Mail: grandnsy@163.com

Studienorte

  • China
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, China, 100730
        • Rekrutierung
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und Alter ≤ 75
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, glykosyliertes Hämoglobin ≤ 9,0 %
  • Diagnose als Zustand eines diabetischen Fußgeschwürs, Wagner-Grad 1 oder 2 nach klinischer Behandlung
  • Sie haben die Einverständniserklärung vollständig verstanden und freiwillig unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Sie sind allergisch gegen einen Bestandteil des Arzneimittels oder haben eine allergische Konstitution
  • Zeigte ein Zeichen einer systemischen Infektion oder mit einer Komplikation einer Ethmyphitis oder Osteomyelitis, angezeigt durch MRT
  • Bösartigkeit im Ulcus-Pathologie-Test haben oder einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte haben
  • Die Wunden können nicht gereinigt werden, da sich zwischen dem Geschwür und anderen Erkrankungen ein Trakt gebildet hat
  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-Virus C (HCV), dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder Treponema pallidum
  • Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) übersteigt das 2,5-fache des Normalwerts oder Cr > 200 μmol/l
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Apoplexie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt
  • Haben Sie eine psychiatrische Vorgeschichte, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Hatte in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen
  • Alle anderen Umstände, die von den Forschern beurteilt werden, disqualifizieren den Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis-Experimente
Sonstiges: Einzeldosis-Experimente
In Einzeldosis-Experimenten nach der Reinigung des diabetischen Fußgeschwürs das Gel mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Plazenta auf die Wunde auftragen, jeder Patient erhält nur einmal eine Behandlung.
Experimental: Experimente mit mehreren Dosen
Sonstiges: Experimente mit mehreren Dosen
In Mehrfachdosis-Experimenten wird nach der Reinigung des diabetischen Fußgeschwürs das Gel mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Plazenta auf die Wunde aufgetragen. Jeder Patient wird an sechs aufeinanderfolgenden Tagen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 0 Stunde - 24 Stunden
Die Rate unerwünschter Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach einer Einzeldosis von humanem plazentarem mesenchymalem Stammzellengel auf humanem diabetischem Lebensmittelgeschwür.
0 Stunde - 24 Stunden
Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 0 Tag - 7 Tage
Die Rate der unerwünschten Ereignisse in 7 Tagen nach Mehrfachdosis von Gel aus mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Plazenta auf menschliches diabetisches Lebensmittelgeschwür.
0 Tag - 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 Stunde - 1 Stunde
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 1 Stunde nach einer Einzeldosis von mesenchymalem Stammzellen-Gel aus der menschlichen Plazenta bei einem Lebensmittelgeschwür für Diabetiker beim Menschen.
0 Stunde - 1 Stunde
Heilungsrate
Zeitfenster: 0 Tag - 34 Tage
Heilungsrate in 20 Tagen und 34 Tagen nach Mehrfachdosis von Gel aus mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Plazenta auf Lebensmittelgeschwüren von Menschen mit Diabetes.
0 Tag - 34 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS201901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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